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1. 預(yù)期用途

凍干制劑 NIBSC 16/126 由 GSK Bio (Rixensart Belgium) 制造的傷寒沙門氏菌腸炎亞種腸道傷寒血清型 (Vi PS) 的 Vi 莢膜多糖制備,。冷凍干燥的材料已在物理化學(xué)和免疫測定和定性和定量測定以評估其適合用作 Vi PS 的標(biāo)準(zhǔn)，用于 Vi PS 疫苗的最終填充和散裝 [1,2],。 Vi含量通過qNMR測定,，重量分析、高性能陰離子交換色譜-脈沖安培檢測（HPAEC-PAD,、Hestrin 測定和免疫測定 [2],。

2. 注意

NIBSC 16/126 天然Vi多糖(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類或動物人類食物鏈 

該材料不是人類或牛來源的。與所有生物來源材料一樣,，該制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害,。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎,，以免割傷。

3. 單元

根據(jù) qNMR,，一個安瓿每安瓿含有 2.03 mg Vi PS合作研究 574 [2],。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：比利時。

安瓿含有堅固的松餅,。一個安瓿含有 2.03 ± 0.10 mg Vi PS,，由 qNMR 測定（擴展不確定性，覆蓋因子為 k=2.11）,。通過 HPAEC-PAD,，每安瓿中的量為 1.92 mg Vi PS,。 Hestrin 的 O-乙酰化為 3.24 μmole/mg Vi PS (CV 29.1%, n=10),。 qNMR 測得的 O-乙?；綖?103% (CV 3.2%, n=8)。重量法測定的干重含量為 1.70 mg (CV 9.5%, n=25),，水分含量為 4.1% (CV 16.8%, n=12),，氧含量為 0.35% (CV 27.6%, n=12) ）。

5. 存儲

安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20 C 或 4oC

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料,。

6. 開瓶指南

 NIBSC 16/126 天然Vi多糖(標(biāo)準(zhǔn)品)  DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連,。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得,。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料,，然后按照安瓿破碎機隨附的制造商說明進行操作,。