第6版《未分級肝素國際標準》由NIBSC07/328普通肝素國際標準物質(zhì)的安瓿組成,，安瓿中含有從豬粘膜制備的凍干肝素等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會于2009年制定為第六個未分級肝素國際標準,，其標記效力為2145 IU/安瓿,。
NIBSC07/328普通肝素國際標準物質(zhì)此制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。該材料不是人類或牛的來源,。與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時應小心，避免割傷,。
該標準品由18個國家的33個實驗室根據(jù)第五個未分級肝素國際標準（97/578）進行校準。本研究采用了12種不同的方法：使用純化抗凝血酶的抗Xa顯色測定法,、使用純化抗凝血酶的抗IIa顯色測定,、使用人血漿的抗-Xa顯色分析法、使用人血清的抗IIa顯色分析,、抗-Xa凝血測定法,、活化部分凝血活酶時間（APTT）、歐洲藥典（EP）測定法,，美國藥典（USP）綿羊血漿試驗*,、中國藥典（CP）試驗、日本藥典（JP）試驗,、凝血酶時間和凝血酶原誘導的凝血時間,。總共進行了690次測定,。通過取所有有效測定結(jié)果的幾何平均值來分配2145 IU/安瓿的效力,。世界衛(wèi)生組織/BS 09.2124記錄了合作研究的詳細情況。
不確定度：指定的單位不具有與其校準相關的不確定度,。因此,，不確定度可被視為安瓿含量的變化，確定為±0.12%,。*截至2009年9月底,，USP綿羊血漿測定法是肝素鈉和肝素鈣的官方USP效價測定法。肝素鈉和肝素鈣的當前USP效價測定是使用純化抗凝血酶的抗IIa顯色測定,，9名參與者進行了當前USP抗IIa發(fā)色測定,。
NIBSC07/328普通肝素標準品原料為單批豬黏膜肝素鈉,。將275.0g干燥粉末溶解在26L無菌蒸餾水中。在室溫下將溶液分配到24000安瓿中,，編號07/328,。然后在通常用于國際生物標準的條件下冷凍干燥安瓿中的內(nèi)容物（1）。99個檢查重量樣品的液體含量平均重量為1.0050g,，變異系數(shù)為0.12%,。冷凍干燥塞子的平均重量為10.7±0.39mg（6個估計值的平均值）。
陳經(jīng)理（銷售）
