1. 預(yù)期用途
NIBSC 09/264 纖維蛋白原血漿(標(biāo)準(zhǔn)品）世界衛(wèi)生組織 第三 纖維蛋白原血漿國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，由玻璃安瓿組成,，編碼 09/264,，包含 1ml 冷凍干燥的溶劑-去污劑處理的混合正常人血漿等分試樣。該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 2011 年 10 月建立,，制劑和價(jià)值分配的詳細(xì)信息可在文件 WHO/BS/2011.2168 中找到,。本標(biāo)準(zhǔn)旨在用于測(cè)量血漿中的纖維蛋白原，主要用于校準(zhǔn)纖維蛋白原血漿的二級(jí)和/或內(nèi)部工作標(biāo)準(zhǔn),。
2. 注意
NIBSC 09/264 纖維蛋白原血漿(標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物,。
該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試,，發(fā)現(xiàn) HBsAg,、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害,。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套,，避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷,。
3. 單元
WHO 第 3 項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在一項(xiàng)涉及 11 個(gè)國(guó)家的 21 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究中進(jìn)行了校準(zhǔn),。每安瓿的效力為 2.7 毫克
已分配。這個(gè)數(shù)字是基于與第二個(gè)國(guó)際纖維蛋白原血漿標(biāo)準(zhǔn)的比較,，主要使用克勞斯分析,。
4. 內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)
WHO 3rd International Standard for Fibrinogen Plasma，由冷凍干燥的溶劑-去污劑處理的等分試樣組成,，合并正常
人血漿,，并于 2010 年 1 月在美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 (NIBSC) 制備。將 50 單位（10,000 毫升）的產(chǎn)品解凍后,，將該材料匯集并保存在冰上,，然后填充并冷凍干燥在 NIBSC 的密封玻璃安瓿中，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的條件下 1 將一毫升這種材料分配到每個(gè)大約 10,000 安瓿,。平均填充重量為 1.0080 克（范圍 1.0020 至 1.0150 克）,，變異系數(shù) (CV) 為
0.18% 基于 396 個(gè)檢查重量樣本。冷凍干燥后的平均殘留水分為 0.34%（CV 24.8%,，n=12）,，平均氧氣頂空為 0.29%（CV 32.2%，n=12）,。
陳經(jīng)理（銷售）
