預(yù)期用途
NIBSC 14/100人乳頭瘤病毒 (HPV標(biāo)準(zhǔn)品)用于基于核酸的檢測的第一個(gè) HPV 11 型 (HPV11) DNA 國際標(biāo)準(zhǔn)由冷凍干燥的重組質(zhì)粒 pGEM4Z 組成,，該質(zhì)粒含有通過 KpnI 在 nt 4781 處克隆的全長 HPV11 DNA（位于 L2 基因中） （Gissmann 等人，1983 年,；Eklund 等人,，2010 年）。該標(biāo)準(zhǔn)是在純化的人類基因組 DNA 的背景下制定的,，以 0.5 ml 等分試樣凍干并儲(chǔ)存在 - 20 °C,。該材料在一項(xiàng)涉及 15 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國際合作研究中得到了表征（WHO/BS/2019.2360）。
2. 注意
不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈,。
該材料含有來自人類胎盤的 DNA (Sigma, D7011),。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害,。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,，以免割傷,。
3. 單元
HPV11 DNA 的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)（NIBSC 代碼 14/100）的規(guī)定單位為每安瓿 1 x 10^7 國際單位 (IU)。
4. 內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國：英國,。
每個(gè)安瓿含有 0.5 mL HPV11 質(zhì)粒 DNA 的凍干當(dāng)量,，稀釋在 10 mM Tris 緩沖液 pH7.4 中，含有 1 mM EDTA,、5 mg/mL 海藻糖和源自胎盤的人 DNA (~1 x 10^6 GEq/mL),。
5. 存儲(chǔ)
NIBSC 14/100人乳頭瘤病毒 (HPV標(biāo)準(zhǔn)品)收到時(shí)，安瓿瓶應(yīng)存放在 -20 °C 或以下,。
請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。
6. 開瓶指南
DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn),，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連,。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿,，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料,，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。
7. 材料的使用
NIBSC 14/100人乳頭瘤病毒 (HPV標(biāo)準(zhǔn)品)在重新配制之前,，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分
HPV11 DNA 的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)包含高拷貝數(shù)模板,。 HPV11質(zhì)粒DNA的風(fēng)險(xiǎn)很高
打開玻璃安瓿時(shí)通過霧化污染。材料必須在單獨(dú)的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中打開和處理,，遠(yuǎn)離試劑,、實(shí)驗(yàn)室器具和樣品等其他預(yù)放大組件,。
該材料以凍干形式提供，使用前應(yīng)在 0.5 ml 無菌無核酸酶水中復(fù)溶,。確保安瓿的內(nèi)表面被添加的水潤濕,，以使粘附在玻璃上的任何凍干材料顆粒重新溶解。重組材料的最終濃度為 2 x 10^7 IU/mL,。重組材料適用于校準(zhǔn)用于擴(kuò)增和檢測 HPV11 DNA (WHO/BS/2019.2360) 的內(nèi)部或工作標(biāo)準(zhǔn),。該材料不應(yīng)用于校準(zhǔn)或評估提取、沉淀或離心程序,。 NIBSC 可以為在提取步驟無法與擴(kuò)增步驟分離的分析中使用 14/100 提供指導(dǎo)（例如進(jìn)樣、應(yīng)答平臺(tái)）,。該材料尚未針對人類 DNA 核酸擴(kuò)增技術(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)
陳經(jīng)理（銷售）
