1. 預(yù)期用途
NIBSC 09/110 細(xì)小病毒B19(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品)根據(jù) DNA 序列分析,，細(xì)小病毒 B19 (B19V) 可分為三種主要基因型 (1-3) 和亞基因型，其核苷酸同一性差異高達(dá) 15% (Servant et al.,2002; Toan et al., 2006 ,；Parsyan 等人,，2007 年）,。國(guó)際病毒分類(lèi)委員會(huì)根據(jù)其生物學(xué)特性和序列分析將代表每種基因型的原型病毒分類(lèi)為 B19V 物種,。許多 NAT 檢測(cè)只能檢測(cè)基因型 1 B19V,，雖然方法學(xué)有所改進(jìn)，但一些檢測(cè)仍然無(wú)法檢測(cè)變異病毒或無(wú)法量化病毒載量,。由于這些問(wèn)題,，WHO 同意有必要為 B19V 開(kāi)發(fā)一個(gè)特征良好的樣品參考組。該小組已在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中進(jìn)行了評(píng)估,，小組成員同時(shí)測(cè)試了第二版 WHO 細(xì)小病毒 B19 DNA 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (99/802),。用于基于核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 的檢測(cè)的第一個(gè) WHO 細(xì)小病毒 B19 (B19V) 基因型國(guó)際參考小組，09/110,，由四個(gè)不同的小組成員（成員 1-4）組成,。
成員 1、2 和 3 由基因型 1,、基因型 2,、基因型 3a B19V 陽(yáng)性血漿樣本組成。成員 4 是陰性血漿樣本,。每個(gè)高滴度 B19V 陽(yáng)性原液均已在去纖維化的人源血漿池中稀釋?zhuān)渲忻總€(gè)單元都經(jīng)過(guò)測(cè)試,，發(fā)現(xiàn)以下標(biāo)記物為陰性：HIV-1 RNA、HAV RNA,、HBV DNA,、HCV RNA、B19V DNA , WNV RNA, anti-HIV-1/2, anti_HCV, HBsAg, anti-HBc (IgG and IgM, Abbott Corzyme) 和 antiB19V (IgG and IgM, Biotrin),。 CSL Behring,、Baxter BioScience、Talecris Biotherapeutics 和 National Genetics Institute 友情提供了該小組的制定材料,。
2. 注意
NIBSC 09/110 細(xì)小病毒B19(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物,。
該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試,，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性,。與所有生物來(lái)源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它,。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷,。
3. 單元
在國(guó)際合作研究中（基于 27 個(gè)實(shí)驗(yàn)室從定量分析中返回的數(shù)據(jù)）,，確定了小組成員 1-3 的幾何平均值，如下所示。每個(gè)小組成員報(bào)告值的最小和最大范圍顯示在括號(hào)中,。
成員 1 5.98 log10 IU/ml (5.61-6.32 log10 IU/ml)
成員 2 5.94 log10 IU/ml* (5.43-6.52 log10 IU/ml)
成員 3 5.97 log10 IU/ml** (5.21-6.54 log10 IU/ml)
*兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室為成員 2 獲得了低于此值的估計(jì)值,。
**三個(gè)實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)成員 3 為陰性。
這些值是通過(guò)使用合作研究中代表的當(dāng)前檢測(cè)方法與基因型 1 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較而獲得的,。內(nèi)容 生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó),。每個(gè)小瓶包含 1.1 毫升血漿。成員 1,、2 和 3 含有傳染性 B19V,。
5. 存儲(chǔ)
NIBSC 09/110 細(xì)小病毒B19(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品)材料以液體/冷凍材料的形式提供，應(yīng)儲(chǔ)存在 70oC 或以下,。
請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。
陳經(jīng)理（銷(xiāo)售）
