產(chǎn)品名稱：NIBSC 99/750 英國抗HIV 1工作標(biāo)準(zhǔn)
英文名稱：British Working Standard for Anti-HIV 1
品牌：WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC
類別：歐洲認(rèn)證
| 產(chǎn)品編號(hào) | 規(guī)格 | 貨期 | 銷售價(jià) | 您的折扣價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 99/750 | 1支 | 8周 | 2520 | 立即咨詢 |
- COA
- MSDS
該材料是“附件 II 列表 A”IVD,，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC”的要求,。
1. 預(yù)期用途
本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志,，可在英國,、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備,。在所有其他地區(qū),，該產(chǎn)品只能用于研究目的,。
由 NIBSC 制造的英國抗 HIV-1 工作標(biāo)準(zhǔn) (BWS) 自 1999 年開始投放市場。它是 2005 年第 7 版英國輸血服務(wù)指南中引用的英國工作標(biāo)準(zhǔn),。
英國抗 HIV-1 工作標(biāo)準(zhǔn) (BWS) 旨在用于體外診斷領(lǐng)域,，與用于檢測 HIV1 抗體的診斷免疫檢測試劑盒/系統(tǒng)結(jié)合使用，以監(jiān)測這些系統(tǒng)的性能,。它可用于每天使用統(tǒng)計(jì)過程控制監(jiān)控測試性能的一致性,，并在一段時(shí)間內(nèi)作為批次性能的回顧性監(jiān)控。然而,，它是由用戶確定目的的適用性,。預(yù)計(jì)抗 HIV-1 的 BWS 將被大多數(shù)第 3 代測定法檢測到。英國抗 HIV-1 工作標(biāo)準(zhǔn)適用于能夠檢測 HIV-1 抗體的免疫測定試劑盒或系統(tǒng)
2. 注意
該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物,。
該制劑含有人類來源的材料,。它包含 8 個(gè)已知對(duì) HIV-1 抗體呈陽性的血漿樣本的稀釋液。該血漿經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn) HBsAg 和 HCV、HIV-2 和 HTLV-I / II 抗體呈陰性,，除了一個(gè)樣品在未稀釋時(shí)產(chǎn)生非常弱的抗 HCV 反應(yīng),，盡管它對(duì) HCV RNA 呈陰性通過 PCR。該樣品在 BWS 中的最終稀釋度為 40,000 分之一,。
與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷,。
NIBSC 99/750 抗 HIV-1(標(biāo)準(zhǔn)品)
3. 單元
沒有為該材料分配單元,。
4. 內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國：英國。
每瓶英國抗 HIV-1 工作標(biāo)準(zhǔn)包含大約 3 毫升液體,，包括：-
? 合并和稀釋的抗 HIV-I 陽性人血漿,。
? 磷酸鹽緩沖鹽水（PBS-A）。
? 5% 牛血清白蛋白,。
? 0.05% Bronidox 作為防腐劑,。
5. 存儲(chǔ)
收到后，小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 +2-8°C,。參考資料保存在 NIBSC 的有保證的溫度控制存儲(chǔ)設(shè)施內(nèi),。
6. 開瓶指南
小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子,。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子,。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子,，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下,。
NIBSC 99/750 抗 HIV-1(標(biāo)準(zhǔn)品)
7. 材料的使用
不應(yīng)嘗試稱量材料的任何部分
用戶應(yīng)遵循檢測試劑盒制造商的說明。除了每個(gè)試劑盒提供的陽性和陰性對(duì)照外,，還應(yīng)使用該制劑,。只有制造商隨每個(gè)試劑盒提供的對(duì)照用于確定測定的有效性并計(jì)算形成供體篩查或診斷基礎(chǔ)的臨界值。
該制劑以最終形式提供使用,，不得進(jìn)一步稀釋,，除非單獨(dú)測試程序中要求的那樣。
陳經(jīng)理（銷售）
