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1. 預(yù)期用途

由古巴 Finlay 研究所提供的腦膜炎奈瑟菌血清組 X 莢膜多糖 (MenX) 凍干制劑在生物參考中心的安瓿瓶中制備 (2014)

材料（CBRM,、NIBSC）和編碼 14/156,。 2014/2015 年,，11 個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)該材料進(jìn)行了一項(xiàng)合作研究,，以基于定量核磁共振測(cè)定確定以 SI 單位表示的 MenX 含量,，并評(píng)估其作為最終填充物中 MenX 量化標(biāo)準(zhǔn)的適用性和大量 MenX 疫苗（包括磷和 HPAEC-PAD 檢測(cè)）。該材料適用于通過(guò)其他測(cè)定法對(duì) MenX 含量進(jìn)行定量,，但用戶應(yīng)驗(yàn)證其適用性并確定其特定測(cè)定法中的測(cè)量不確定性,。 NIBSC, Potters Bar, UK 是該材料的保管人和分銷商。

2. 注意

NIBSC 14/156 X 群腦膜炎球菌(標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈,。

該材料不是人或牛來(lái)源,。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害,。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,，以免割傷,。

3. 單元

第一個(gè)世界衛(wèi)生組織 X 群腦膜炎球菌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

多糖 14/156，通過(guò)定量核磁共振測(cè)定,，含量為 0.776 ±0.089 mg/安瓿,。 MenX PS 的剩余重量為 302.2038。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó),。

每個(gè)安瓿含有 1ml MenX PS 在水中的冷凍干燥粉末,。水分含量為1.86%

5. 存儲(chǔ)

安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC 或以下

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料,。

NIBSC 14/156 X 群腦膜炎球菌(標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn),，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得,。要打開安瓿,，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作,。

7. 材料的使用

在重新配制之前,，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

將安瓿的內(nèi)容物重新懸浮在 1ml 蒸餾水中。為確保材料完全溶解,，在使用前允許在室溫下溶解至少 2 小時(shí)或在 4oC 下溶解至少 12 小時(shí),。重構(gòu)的材料應(yīng)分裝并在 -20oC 或以下冷凍,。該標(biāo)準(zhǔn)可直接用作物理化學(xué)分析中的參考或用于校準(zhǔn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。