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1. 預(yù)期用途

這些材料是為控制正常靜脈內(nèi)抗 D 水平而進(jìn)行的血凝試驗(yàn)的參考制劑免疫球蛋白 (IVIG) 產(chǎn)品,。

面板 20/112 由 2 個(gè)安瓿組成,，每個(gè)安瓿 13/148 和12/300,。

歐洲藥品質(zhì)量局 (EDQM) 和美國(guó)生物制品評(píng)估與研究中心 (CBER)

美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已采取必要措施，對(duì)用于靜脈給藥 (IVIG) 產(chǎn)品的人正常免疫球蛋白中的抗 D 進(jìn)行限制和檢測(cè) [1-3],。 IVIG 的參考制劑含有 0.0475 IU/ml 的抗 D,，并且使用木瓜蛋白酶處理的 OR2R2 紅細(xì)胞的直接血凝法具有 8 的標(biāo)稱滴度，被認(rèn)為適合定義抗 D 限制 [2-4],。該制劑（NIBSC 代碼 02/228）和陰性對(duì)照 IVIG 制劑（NIBSC 代碼 02/226）由世界衛(wèi)生組織 (WHO) 作為國(guó)際參考試劑 (IRR) 建立,，用于標(biāo)準(zhǔn)化正常 IVIG 中抗 D 的血凝測(cè)試產(chǎn)品。 02/228 和 02/226 的庫(kù)存與 CBER/FDA 共享,，分別作為含有抗 D（抗 Rho）,、Lot 1A 和陰性對(duì)照 Lot 1N-a 的免疫球蛋白靜脈內(nèi)（人）進(jìn)行分發(fā)。由于內(nèi)部收益率的存量有限,，因此分別編制了 04/132 和 04/140 的正面和負(fù)面工作標(biāo)準(zhǔn),。

NIBSC 13/148 IVIG+抗D與陰性對(duì)照IVIG（標(biāo)準(zhǔn)品）

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料,，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試,，發(fā)現(xiàn) HBsAg,、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害,。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,，以免割傷。

3. 單元

制備 13/148 的標(biāo)稱抗 D 滴度為 8,。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó),。

13/148 和 12/300 均含有約 1 ml 正常 IVIG（5% IgG，w/v）的凍干殘留物,，由英國(guó) Elstree 的 Bio Products Laboratory 捐贈(zèng),。 13/148 中“加標(biāo)”了抗 D（抗 D 免疫球蛋白的第二國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，01/572,，1/6000）,。

5. 存儲(chǔ)

將未開封的安瓿瓶存放在 -20oC 或以下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，

NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料,。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連,。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得,。要打開安瓿瓶，請(qǐng)輕輕地收集安瓿瓶底部（標(biāo)記）的材料,，并按照安瓿瓶破碎機(jī)隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作,。打開時(shí)應(yīng)小心，以防止內(nèi)容物丟失,。

NIBSC 13/148 IVIG+抗D與陰性對(duì)照IVIG（標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前,，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧?/p>

用含有 0.02% (w/v) NaN3的 1.0 毫升蒸餾水或去離子水重新配制安瓿的內(nèi)容物

允許幾分鐘，偶爾渦旋,，用于重組。如有必要,，將重構(gòu)的內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到帶蓋的試管中并在 4oC 下儲(chǔ)存,。

用戶應(yīng)根據(jù)自己的儲(chǔ)存設(shè)施確定重組材料的穩(wěn)定性。