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1. 預(yù)期用途

第一種用于人 C 肽的國際參考試劑 (IRR),，安瓿中編碼為 84/510，已廣泛用于校準(zhǔn)人 C 肽的免疫測定,。第一版 IRR 的庫存已用盡,，WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會 (ECBS) 已認(rèn)識到（2010 年）需要更換國際標(biāo)準(zhǔn)。

該參考材料由一批編碼為 13/146 的安瓿組成,，其中包含合成的人類 C 肽,。安瓿制劑已通過氨基酸分析和 HPLC 進(jìn)行校準(zhǔn),，并在一項國際合作研究中通過免疫測定法進(jìn)行評估，以確定其是否適合作為國際標(biāo)準(zhǔn),。一份描述該研究的報告已提交給 WHO ECBS,，并于 2015 年 11 月批準(zhǔn)了將該制劑確立為第一個人類 C 肽國際標(biāo)準(zhǔn)的提議。

2. 注意

NIBSC 13/146 人 C 肽（WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類或動物人類食物鏈,。

該材料不是人或牛來源,。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害,。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。開盤時應(yīng)注意安瓿或小瓶,，以避免割傷,。

3. 單元

8.64 μg/安瓿,，擴(kuò)展不確定度為 8.21-9.07（95% 置信度,；k=2.45）。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國,。

每個安瓿含有冷凍干燥后殘留的 0.5 ml 溶液,，其中含有：

合成 C 肽 8.64 μg

無水磷酸氫二鈉 0.41 mg

磷酸二氫鈉一水合物 0.29 mg

海藻糖 2.5 毫克

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在-20?C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料,。

NIBSC 13/146 人 C 肽（WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連,。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得,。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料,，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作,。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

出于實際目的,，每個安瓿含有相同數(shù)量的 Cpeptide,。

根據(jù)預(yù)期用途，將安瓿的全部內(nèi)容物溶解在已知量的合適稀釋劑中,。用戶應(yīng)自行調(diào)查適合自己使用的稀釋劑類型,。如果制備大量稀釋液，則應(yīng)添加載體蛋白（0.05-0.1% w/v BSA 或 HSA）,。安瓿不含抑菌劑,，不應(yīng)假定試劑溶液是無菌的。