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1. 預(yù)期用途

血液凝固因子 II,、VII、IX,、X,、血漿的第 4 版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由安瓿組成，編碼 09/172，含有約 1 ml 等份的正常人血漿,，冷凍干燥,。該制劑于 2010 年由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)家委員會(huì)制定為第 4 版《血液凝固因子 II、VII,、IX,、X、血漿國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》,，旨在用作校準(zhǔn)血液凝固因子的主要參考標(biāo)準(zhǔn)。血漿樣品中因子 II,、VII,、IX 和 X 的功能活性。

該制劑由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家委員會(huì)于 2015 年進(jìn)一步確定血漿中凝血因子 IX 抗原,，旨在用作校準(zhǔn)血漿樣品中因子 IX 抗原的主要參考標(biāo)準(zhǔn),。對(duì)于治療濃縮物中的因子 IX 抗原測(cè)量，需要對(duì)該參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行本地驗(yàn)證,。

2. 注意
NIBSC 09/172 凝血因子 II,VII,IX(標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物,。

該制劑包含人類(lèi)來(lái)源的材料，并且最終產(chǎn)品或衍生該制劑的源材料已經(jīng)過(guò)

檢測(cè)發(fā)現(xiàn) HBsAg,、抗 HIV 和 HCV RNA 均為陰性,。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害,。它應(yīng)該被使用和丟棄 根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序,。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,，以免割傷,。

3. 單元

該標(biāo)準(zhǔn)由 14 個(gè)國(guó)家的 29 個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用功能測(cè)定法針對(duì)血液凝固因子 II、VII,、IX,、X、血漿,、99/826 的第 3 個(gè) IS 進(jìn)行了校準(zhǔn),。它已被賦予以下效力：

因子 II：0.89 IU/安瓿

因子 VII：0.99 IU/安瓿

因子 IX：0.86 IU/安瓿

因子 X：0.89 IU/安瓿

該標(biāo)準(zhǔn)由 14 個(gè)實(shí)驗(yàn)室針對(duì)因子 IX 抗原的正常血漿池進(jìn)行校準(zhǔn)。它已被規(guī)定為以下值：因子 IX 抗原：0.90 IU/安瓿

不確定性：分配的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性,。因此,，不確定性可以被認(rèn)為是安瓿含量的變化，并被確定為 +/- 0.20%,。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó),。

來(lái)自國(guó)家血液和輸血服務(wù)中心的 CPD-腺嘌呤中收集的 85 名供體的血漿用 HEPES 緩沖至 0.05 M，匯集并以 1 ml 的量分配到安瓿中，然后在用于國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下填充和冷凍干燥 (1),。對(duì)每一個(gè)人的捐贈(zèng)進(jìn)行了檢測(cè),，發(fā)現(xiàn)抗 HIV 1/2、HBsAg 和抗丙型肝炎呈陰性,。

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 –20°C 或以下的黑暗中,。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料,。

NIBSC 09/172 凝血因子 II,VII,IX(標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)”顏色的壓力點(diǎn),，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類(lèi)型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得,。要打開(kāi)安瓿,，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作,。

7. 材料的使用

在重新配制之前,，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

讓安瓿瓶升溫至室溫。打開(kāi)安瓿瓶,，注意確保所有材料都在下部,，并用 1.0 ml 蒸餾水或去離子水重新配制。

對(duì)于 FII,、VII,、IX 和 X 的功能活性，研究表明重構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品在融化的冰上保持穩(wěn)定長(zhǎng)達(dá) 2 小時(shí),，建議在重構(gòu)后盡快使用該標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行測(cè)定,。對(duì)于 FIX 抗原，標(biāo)準(zhǔn)品在復(fù)溶后穩(wěn)定長(zhǎng)達(dá) 4 小時(shí),，并保持在融化的冰上,。