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1. 預期用途

2008 年 10 月,，世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會制定了第 2 版濃縮因子 VIIa 國際標準,。該制劑由安瓿瓶（編碼 07/228）組成，其中含有 1ml 冷凍干燥的因子 VIIa 濃縮物等分試樣.合作研究的詳細信息可在文件 WHO/BS/08.2090 中找到,。該標準主要用于評估活化因子 VII 的治療濃縮物的相對效力,。

2. 注意
NIBSC 07/228 因子 VIIa濃縮物（標準品）不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料,，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試,，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性,。與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷,。

3. 單元

在一項涉及 12 個國家/地區(qū)的 23 個實驗室的國際合作研究中,，該標準的效力是通過針對第一個 IS 因子 VIIa 濃縮物 (89/688) 的一步凝血試驗確定的。分配給第 2 個 IS 的每個安瓿的總體平均效力為 656 IU,。

不確定性：國際單位 07/228 的分配沒有不確定性,。需要時，安瓿含量的不確定度07/228 可以被認為是填充體積的變化系數(shù)，確定為 0.17%,。

4. 內容

生物材料原產(chǎn)國：英國,。

該國際標準于 2008 年 11 月在美國國家生物標準與控制研究所編制。

液體因子 VIIa 濃縮制劑在分配到 10,000 安瓿的整個過程中保持在 2 - 8 °C,，然后在用于國際生物標準的條件下冷凍干燥,。平均液體填充重量為 1.0050 克（范圍 1.0010 - 1.0100 克），變異系數(shù)為 0.17%,。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應在-20 °C 或以下避光保存,。請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料,。

NIBSC 07/228 因子 VIIa濃縮物（標準品）

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點,，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得,。要打開安瓿,，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）末端的材料，然后按照安瓿隨附的制造商說明進行操作

7. 材料的使用

在重新配制之前,，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分,。在室溫下，用 1.0ml 蒸餾水輕輕搖晃,，將標準品的每個安瓿的總含量重新配制,。

將溶液轉移到塑料管中。重組后應盡快進行化驗,。研究表明,，重新配制的標準品在融化的冰上儲存在塑料管中可穩(wěn)定 4 小時。不建議在重組后冷凍等分試樣以備后續(xù)使用,。