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NIBSC 07/216 白喉類毒素(吸附)(第四國際標準)

產(chǎn)品名稱:NIBSC 07/216 白喉類毒素(吸附)(第四國際標準)

英文名稱:Diphtheria Toxoid (Adsorbed) (4th International Standard)

品牌:WHO國際標準品NIBSC

類別:國際標準

產(chǎn)品編號 規(guī)格 貨期 銷售價 您的折扣價
07/216 1支 8周 3080 立即咨詢

產(chǎn)品詳情
- COA - MSDS


1. 預(yù)期用途

本標準品由一批純化的吸附的白喉類毒素(批號DAST-BKN0701),由日本Biken提供。純化的類毒素吸附在磷酸鋁(1.5 mg/ml)上的白喉抗原含量為200 Lf/ml,。純化的類毒素符合日本生物制品的lowest要求,。標準品在 NIBSC 制備,并通過用 3.5% w/v Polygeline (Haemaccel?, Kora Healthcare, Dublin) 1:1 稀釋純化的類毒素來穩(wěn)定,,最終濃度為 1.75% w/v Polygeline,。然后將該材料分配到安瓿中(每個安瓿 1 毫升),并于 2007 年 8 月在 NIBSC 標準處理部門冷凍干燥,。

產(chǎn)品旨在用作測定白喉疫苗(吸附)效力或校準二級參考材料的主要標準,。


NIBSC 07/216(吸附)白喉類毒素(標準品)


2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

Haemaccel? 中的活性成分 Polygeline 源自牛明膠,。 Haemaccel? 已獲準供人類使用,,不含來自被認為存在 BSE 風(fēng)險地區(qū)的牛材料。與所有生物來源的材料一樣,,這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害,。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎,,以免割傷。



3. 單元

候選標準

在一項涉及 20 個不同國家的 30 個實驗室的國際合作研究中進行了校準 ,。標準的校準基于在 WHO/Ph. 中獲得的結(jié)果,。歐元。針對白喉類毒素第三世界衛(wèi)生組織國際標準,,吸附(98/560)的保護方法,。替代標準于 2009 年 10 月被 WHO ECBS 采用。替代標準,,編碼 07/216,,根據(jù) 19 個執(zhí)行 WHO/Ph. 的實驗室返回的結(jié)果,定義的效力為每安瓿 213 國際單位 (IU),。歐元,。用于校準候選材料的保護分析 。



4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國:日本,。

每個凍干標準制劑的安瓿含有大約 100 Lf 的純化白喉類毒素,、0.75 mg 磷酸鋁和 17.5 mg Polygeline(降解的交聯(lián)明膠多肽)。安瓿不含抑菌劑,,不應(yīng)假定是無菌的,。



5. 存儲

安瓿瓶應(yīng)在 -20°C 下避光保存。

請注意:由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,,NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料,。


NIBSC 07/216(吸附)白喉類毒素(標準品)


6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點,,窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得,。要打開安瓿,,輕輕敲擊安瓿以收集底部(標記)端的材料并遵循隨安瓿提供的制造商說明



7. 材料的使用

在重新配制之前,不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分,。

打開后,,每個安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)完全重新懸浮在 1 ml 無菌水或其他合適的溶液中,例如 0.9% NaCl,。建議在復(fù)溶后盡快使用復(fù)溶的標準品,,并在同一天使用。

不要凍結(jié)重新制定的標準,。




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