產(chǎn)品名稱：NIBSC 05/162 α-1-抗胰蛋白酶,，血漿衍生(第一國際標準)
英文名稱：Alpha-1-Antitrypsin, plasma derived(1st International standard)
品牌：WHO國際標準品NIBSC
類別：國際標準
| 產(chǎn)品編號 | 規(guī)格 | 貨期 | 銷售價 | 您的折扣價 |
|---|---|---|---|---|
| 05/162 | 1支 | 8周 | 3080 | 立即咨詢 |
- COA
- MSDS
1. 預(yù)期用途
Alpha-1-Antitrypsin (AAT) 屬于絲氨酸蛋白酶（絲氨酸蛋白酶抑制劑）家族的抑制劑和彈性蛋白酶是主要的生理靶點,。
血漿衍生的治療性 AAT 產(chǎn)品用于治療 AAT 缺乏癥 (Alpha-1),，這是一種幾乎在所有人群中發(fā)現(xiàn)的可導(dǎo)致成人和兒童肝臟和肺部疾病的遺傳疾病。
AAT 的第一個國際標準由從血漿中純化的 AAT 制成,，由治療濃縮物制造商提供,，主要用于標準化測定用于替代療法的 AAT 效力，包括血漿衍生產(chǎn)品,、重組產(chǎn)品和轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品,。該標準還適用于將總蛋白和抗原濃度分配給 AAT 制劑。
對于抗原測定,，各個實驗室應(yīng)調(diào)查用于待測材料的抗體的適用性,。這在測試重組產(chǎn)品時尤其重要，因為糖基化模式的差異可能會影響結(jié)果,。研究報告可作為 BS 工作文件 WHO/BS/06.2044 和 WHO/BS/08.2092 獲得,。
2. 注意
NIBSC 05/162 Alpha-1-抗胰蛋白酶(標準品）不適用于人類食物鏈中的人類或動物。
該制劑含有人類來源的材料,，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試,，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性,。與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷,。
3. 單元
AAT 的第一個國際標準的效力是作為合作研究的一部分確定的,，其中 AAT 的抑制活性是通過對胰蛋白酶的滴定來確定的?；钚砸鹊鞍酌傅哪枬舛韧ㄟ^使用4-胍基苯甲酸4-硝基苯酯鹽酸鹽(NPGB)的活性位點滴定來確定,。 AAT 和胰蛋白酶形成緊密的 1:1 化學計量復(fù)合物，因此 AAT 針對已知濃度的胰蛋白酶滴定允許以摩爾單位表示活性 AAT 濃度,。本國際標準中活性 AAT 的濃度為每安瓿 243 nmoles,。還使用包括氨基酸分析在內(nèi)的多種方法測定了標準品的總蛋白質(zhì)和抗原濃度，發(fā)現(xiàn)與活性濃度一致,。這相當于每安瓿 12.4 毫克 AAT,，應(yīng)用分子量為 51 000 克/摩爾，該制劑通過質(zhì)譜測定,。具有不同分子量的重組制劑將需要不同的轉(zhuǎn)換因子來計算重組制劑的活性抑制劑摩爾數(shù)的毫克量在包含本標準的滴定試驗中確定,。國際標準傳統(tǒng)上是基于共識值分配的單位，代表特定的主要標準被測量,，因此沒有分配不確定性,。安瓿的不確定性
05/162的含量可以認為是填充的變異系數(shù)為0.15%
4. 內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國：英國。重構(gòu)后,，每個安瓿除了活性 AAT 外,，還含有磷酸鹽緩沖液和鹽水（17 mM 磷酸鹽；38 mM 氯化物,，81 mM 鈉,，pH 7.0）和作為填充劑添加的 144 mM 甘露醇。沒有添加其他蛋白質(zhì),?？偣仓苽淞?9792 個 05/162 安瓿，平均填充重量為 1.0057 g (cv = 0.15 %),，平均干重為 0.0468 g (cv = 3.74 %),，殘留水分為 0.6615% (cv = 11.31 %) ）。
NIBSC 05/162 Alpha-1-抗胰蛋白酶(標準品）
5. 存儲
未開封的安瓿瓶應(yīng)在 -20oC 或以下避光保存,。
請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。
6. 開瓶指南
DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點,，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連,。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿,，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料,，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。
7. 材料的使用
在重新配制之前,，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分
本國際標準旨在作為當?shù)匦势鞯闹饕獏⒖疾牧?，不?yīng)用作試劑。安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20 °C 或以下（但在環(huán)境溫度下運輸并且在短時間內(nèi)保持穩(wěn)定）,。使用前,，安瓿瓶應(yīng)加熱至室溫，安瓿的內(nèi)容物應(yīng)在 1 ml 蒸餾水中重新配制,，并儲存在冰上,，以便在同一天使用。
陳經(jīng)理（銷售）
