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1. 預(yù)期用途

007sp 用于酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定方案,，用于定量對(duì)肺炎鏈球菌莢膜多糖特異的人 IgG 抗體 (Pn PS ELISA),。 007sp 是來(lái)自 287 名健康志愿者接種 23 價(jià)肺炎球菌多糖疫苗 (Pneumovax II?) 后的混合血清,。為了估計(jì)抗體的濃度，007sp 抗體濃度通過(guò)與先前建立的標(biāo)準(zhǔn) 89SF (1) 進(jìn)行橋接來(lái)定義,。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物,。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg,、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性,。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害,。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,，以免割傷,。

3. 單元

最初，在一項(xiàng)涉及 5 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究中校準(zhǔn)了候選標(biāo)準(zhǔn)的 13 種血清型（1,、3,、4、5,、6A,、6B、7F,、9V,、14、18C,、19A,、19F 和 23F） (2)。這些值是在 007sp 與細(xì)胞壁多糖 (CPS) 和多糖 22F 的雙重吸附后得出的,，因此將來(lái),，當(dāng)用作標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)和未知血清都應(yīng)該被雙重吸附（批次 89SF 值是在單次吸附之后得出的,，因此在當(dāng)前的 ELISA 協(xié)議中,，標(biāo)準(zhǔn)和未知血清的處理方式不同）。在橋接至標(biāo)準(zhǔn) 89SF 抗體濃度后,，建立了以 μg/ml 為單位的濃度（參見(jiàn)第 3 頁(yè)表）,。隨后，另外 11 種血清型（（8,、10A,、11A、12F,、15B,、22F 和 33F）和（2、9N,、17F 和 20A））分別由 3 個(gè)實(shí)驗(yàn)室（3）和（4）橋接,。在這些研究中,，007sp 的吸收是通過(guò)使用兩種吸收劑進(jìn)行的，這些吸收劑是由未包封的肺炎鏈球菌突變菌株制備的,，該菌株包含單取代和雙取代的 CPS,。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：美國(guó)。

007sp 由 6ml 凍干人血清組成,。使用 FDA 許可的方法并按照指令 98/79 的要求,，顯示血清不含乙型和丙型肝炎病毒、梅毒和 HIV,。

5. 存儲(chǔ)

凍干血清應(yīng)在室溫下保持穩(wěn)定,，但作為長(zhǎng)期儲(chǔ)存的預(yù)防措施，安瓿瓶應(yīng)保存在寒冷（-20oC）和黑暗的環(huán)境中,。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)樣指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)”顏色的壓力點(diǎn),，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連,。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開(kāi)安瓿,，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料,。并按照安瓿破碎機(jī)隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前,，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

收到的凍干血清應(yīng)懸浮在 6 ml 無(wú)菌水中,。應(yīng)準(zhǔn)備足夠用于一次測(cè)定的等分試樣并儲(chǔ)存在 - 20°C 或更低溫度（而不是在具有自動(dòng)除霜循環(huán)的冰箱中）。解凍的等分試樣可在 4°C 下保存兩周,。