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本材料不適用于體外診斷。

1.有可能的使用

該材料旨在作為干擾素-β Ser 17 突變蛋白的生物學(xué)參考標(biāo)準(zhǔn),。 [干擾素-β Ser 17 突變蛋白是一種穩(wěn)定的重組人干擾素-β 分子,，在對干擾素-β 基因進(jìn)行位點(diǎn)特異性誘變以用絲氨酸殘基取代17 位的半胱氨酸殘基后，在大腸桿菌中表達(dá),。因?yàn)樗窃诖竽c桿菌中產(chǎn)生的,，所以它沒有被糖基化。該制劑 00/574 被納入 WHO 國際合作研究,，以評估現(xiàn)有和新的干擾素-β 標(biāo)準(zhǔn),。根據(jù)研究結(jié)果,，根據(jù)干擾素-β Ser 17 突變蛋白國際標(biāo)準(zhǔn) Gxb02-901-535, 6,000 IU 校準(zhǔn)時(shí)，該制劑的效力為每安瓿 64,000 國際單位 (IU),。 (Journal of Immunological Methods, 306 (2005) 1-15)],。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

人和牛源材料：該制劑含有人類來源的材料,，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試,，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性,。用作賦形劑的牛酪蛋白來自一個(gè)尚未發(fā)現(xiàn)牛海綿狀腦病 (BSE) 的國家,。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害,。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,，以免割傷,。

3. 單元

每安瓿 64,000 國際單位 (IU)

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)安瓿含有 1 ml 磷酸鹽緩沖鹽水冷凍干燥后的殘留物,，其中含有：

干擾素-β Ser 17 突變蛋白 人血清白蛋白 牛酪蛋白

1,125 納克 10 毫克 3 毫克

干擾素-β Ser 17 突變蛋白在大腸桿菌中表達(dá),。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在-20oC。

為了經(jīng)濟(jì)使用,，建議

將溶液分成幾小份并儲存在-40oC,。請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料,。

6. 開樣指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn),，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得,。要打開安瓿,，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作,。

7. 材料的使用

在重新配制之前,，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

將安瓿的全部內(nèi)容物溶解在 0.5ml 無菌蒸餾水中并轉(zhuǎn)移到無菌容器中。 用 0.4ml 無菌蒸餾水沖洗安瓿并加入第一種溶液中,。 用無菌蒸餾水補(bǔ)足總體積至 1.0ml,。 最終溶液將含有濃度為 64000 國際單位 (IU) 每毫升的 IFN-β。 在需要稀釋的地方使用載體蛋白,。 建議在含有 - 5%v/v –10%v/v 小牛血清或磷酸鹽緩沖鹽水（pH 7.0-7.4）的細(xì)胞培養(yǎng)基中進(jìn)行初始稀釋,，即 1:10、1:100,， 含有 0.3%v/v 牛酪蛋白以防止 IFN-β 吸附到容器表面,。