世界衛(wèi)生組織NIBSC 09/138 定量 BCR-ABL1 mRNA 的生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) (ECBS) 于 2009 年建立了第一個(gè) WHO 國際遺傳參考小組,，用于定量 BCR-ABL1 mRNA [1]。該面板包括四個(gè)單獨(dú)編碼的標(biāo)準(zhǔn)/安瓿,，每個(gè)都包含凍干細(xì)胞,。每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在國際標(biāo)準(zhǔn) (BCR-ABLIS) 上對(duì) BCR-ABL1 有不同的定義值，具體取決于使用的對(duì)照基因,。
它們一起用作校準(zhǔn)試劑盒,、測(cè)定和二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的主要標(biāo)準(zhǔn)（參見第 7 節(jié)）。這些材料不得用于任何其他用途,。請(qǐng)注意,，這些材料僅在國際標(biāo)準(zhǔn) (IS) 的 0.01% 至 10% 范圍內(nèi)驗(yàn)證了 BCR-ABL1 mRNA 檢測(cè)。它們尚未針對(duì)其他直接應(yīng)用進(jìn)行驗(yàn)證,，例如IS 測(cè)量值 >10%,，或直接確定測(cè)定靈敏度<0.01%，盡管這些可以通過衍生二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)來確定（參見第 7 節(jié)）,。這些材料包含 BCR-ABL1 e14a2 轉(zhuǎn)錄本（也稱為 b3a2）,；應(yīng)在使用前驗(yàn)證它們對(duì)最終用戶分析中其他轉(zhuǎn)錄物（包括 BCR-ABL1 e13a2 (b2a2) 的量化）的適用性,，例如通過確保對(duì)轉(zhuǎn)錄物進(jìn)行同樣有效的 PCR 擴(kuò)增。
注意
NIBSC 09/138 定量 BCR-ABL1 mRNA 該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物,。該制劑含有人類來源的材料,。已通過 PCR 檢測(cè)了它們的 HIV、HBV,、HCV,、CMV、EBV,、HTLV-I/II,、HHV-8 和支原體，但均未檢測(cè)到,。
對(duì)自由干燥材料的常規(guī)微生物學(xué)測(cè)試表明溶血性葡萄球菌污染,，屬于危險(xiǎn)組 2。在 NIBSC 進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)表明,，
有機(jī)體在暴露于 Trizol（30-60% 苯酚）后被完全殺死,，這是 RNA 提取過程的第一步。與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害,。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,，以免割傷。
單元
該小組在一項(xiàng)涉及 10 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國際合作研究中進(jìn)行了測(cè)試,，并使用三種經(jīng)常使用的對(duì)照基因?yàn)?4 種主要標(biāo)準(zhǔn)中的每一種獲得了以下平均 BCR-ABL1IS 值,。
內(nèi)容
NIBSC 09/138 定量 BCR-ABL1 mRNA 生物材料原產(chǎn)國：德國和英國。安瓿含有不同比例的凍干 K562 細(xì)胞（表達(dá) BCR-ABL1 易位 e14a2,，也稱為 b3a2）和 HL60 細(xì)胞（BCR-ABL1 陰性）,。每個(gè)安瓿的細(xì)胞總數(shù)約為 1.5 x 10e6。在冷凍干燥之前,，將細(xì)胞懸浮在 2x PBS 中,。
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陳經(jīng)理（銷售）
