1. 預期用途
NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒(標準品）用于核酸擴增技術 (NAT) 的第 6 版 WHO 丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 國際標準，NIBSC 代碼 18/184,，旨在用于校準用于 HCV NAT [1] 的包含 HCV 血漿的二級參考試劑.該標準包括凍干人血漿和HCV。 HCV 來源于高滴度 HCV RNA 基因型 1a 陽性窗口期捐贈,。標準品已凍干成 1.1 mL 等分試樣并儲存在 -20 °C,。在一項涉及全球 19 個實驗室的合作研究中,，該材料已按照國際單位 (IU) 進行校準,，與第五版 WHO 用于 NAT 的 HCV RNA 國際標準平行
2. 注意
該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。
該制劑含有人源材料,。 HCV 來源于高滴度 HCV RNA 基因型 1a 陽性窗口期捐贈,。它在源實驗室進行了檢測，發(fā)現(xiàn) HCV 抗體,、HBsAg,、HBV DNA、HIV-1/2 抗體和 HIV RNA 均為陰性,。在 256 份捐贈中,，還發(fā)現(xiàn) B19V DNA 和 HAV RNA 呈陰性。合并的人血漿稀釋劑來自英國獻血,，經檢測發(fā)現(xiàn) HIV 抗體,、HCV 抗體、HBsAg 和梅毒均為陰性,。它還在 NIBSC 進行了測試,，發(fā)現(xiàn) NAT 對 B19V DNA 和 HAV RNA 呈陰性。與所有材料一樣
生物來源,，這種制劑應被視為對健康有潛在危害,。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎,，以免割傷。
3. 單元
NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒(標準品）的單位量為 257,000 IU/瓶（5.41 log10 IU/瓶）,。每個小瓶必須在 1.1 mL 的無核酸酶水中復溶,。不確定：
規(guī)定的單元不帶有與其校準相關的不確定性。因此,，不確定性可以被認為是填充后小瓶重量的變化,，并確定為 +/-0.19%,。
4. 內容
生物材料原產國：英國。每個小瓶含有 1.1 mL 含有傳染性的凍干血漿
丙肝病毒,。
5. 存儲
凍干標準品小瓶應儲存在-20°C,。
請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料,。
陳經理（銷售）
