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1. 預期用途

NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒(標準品）用于核酸擴增技術 (NAT) 的第 6 版 WHO 丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 國際標準,，NIBSC 代碼 18/184,，旨在用于校準用于 HCV NAT [1] 的包含 HCV 血漿的二級參考試劑.該標準包括凍干人血漿和HCV,。 HCV 來源于高滴度 HCV RNA 基因型 1a 陽性窗口期捐贈。標準品已凍干成 1.1 mL 等分試樣并儲存在 -20 °C,。在一項涉及全球 19 個實驗室的合作研究中,，該材料已按照國際單位 (IU) 進行校準，與第五版 WHO 用于 NAT 的 HCV RNA 國際標準平行

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物,。

該制劑含有人源材料,。 HCV 來源于高滴度 HCV RNA 基因型 1a 陽性窗口期捐贈。它在源實驗室進行了檢測,，發(fā)現(xiàn) HCV 抗體,、HBsAg、HBV DNA,、HIV-1/2 抗體和 HIV RNA 均為陰性,。在 256 份捐贈中，還發(fā)現(xiàn) B19V DNA 和 HAV RNA 呈陰性,。合并的人血漿稀釋劑來自英國獻血,，經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn) HIV 抗體、HCV 抗體,、HBsAg 和梅毒均為陰性,。它還在 NIBSC 進行了測試，發(fā)現(xiàn) NAT 對 B19V DNA 和 HAV RNA 呈陰性,。與所有材料一樣

生物來源,，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷,。

3. 單元

NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒(標準品）的單位量為 257,000 IU/瓶（5.41 log10 IU/瓶）,。每個小瓶必須在 1.1 mL 的無核酸酶水中復溶。不確定：

規(guī)定的單元不帶有與其校準相關的不確定性,。因此,，不確定性可以被認為是填充后小瓶重量的變化，并確定為 +/-0.19%,。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國,。每個小瓶含有 1.1 mL 含有傳染性的凍干血漿

丙肝病毒。

5. 存儲

凍干標準品小瓶應儲存在-20°C,。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。