1.預(yù)定用途
世衛(wèi)組織關(guān)于SARS-CoV-2變異體(VOC)抗體的1項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是從265名感染2020年初SARS-CoV-2分離物或VOC(包括Alpha,、Beta和Delta)的人身上獲得的相當(dāng)于0.25mL混合血漿的凍干血漿。所有個(gè)人都接種了其中一種或多種疫苗：輝瑞公司/BioNTech Comirnaty公司,、Modina_Spikevax公司,、Oxford/AstraZeneca Covishield/Vaxzevria公司、中國(guó)BBIBP/COV公司、Johnson&Johnson/Janssen Jcovden公司,。世衛(wèi)組織的一項(xiàng)國(guó)際合作研究(1)對(duì)這一籌備工作進(jìn)行了評(píng)估,。該制劑已被溶劑洗滌劑處理，以盡量減少出現(xiàn)包膜病毒的風(fēng)險(xiǎn)(2),。
21/338 SARS-cov-2變異毒株抗體國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品預(yù)期的用途是校準(zhǔn)和協(xié)調(diào)血清試驗(yàn),，以檢測(cè)2022年期間或之后流通的SARS-CoV-2變異體的中和抗體，例如Omicron亞線,，制劑中不包含任何來(lái)自受Omicron感染的個(gè)人的恢復(fù)期等離子體,；然而，在合作研究中,，21/338顯示了針對(duì)Omicron BA.1和BA.2(1)的中和活性,。從用戶收到的反饋也證實(shí)了針對(duì)BA.4和BA.5的中和活性。
該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于比較使用同一變體的中和試驗(yàn)結(jié)果,，而不是在變體之間進(jìn)行比較,。
2.注意
21/338 SARS-cov-2變異毒株抗體國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品含有人類來(lái)源的材料，無(wú)論是最終產(chǎn)品還是來(lái)源于其來(lái)源的原料,，都已被檢測(cè)出HBsAg,、抗HIV和HCVRNA陰性。這種制劑不是給人類動(dòng)物使用的,。
與所有生物來(lái)源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該根據(jù)你自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄,。這種安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)注意，以避免割傷,。
3.單位
世衛(wèi)組織第一份SARS-CoV-2變種抗體國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)單位為4250 Lu/Anoulele,，用于中和針對(duì)Omicron、亞線鷹和其他病毒的抗體活性,，該抗體應(yīng)于2022年6月后出現(xiàn),。在0.25mL蒸餾水中進(jìn)行重組，最終濃度為17000 Lu/mL,。
在作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立之前,，21/338是一個(gè)工作標(biāo)準(zhǔn)，相對(duì)于世界衛(wèi)生組織的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),，即20/136的抗SARS-CoV-2免疫球蛋白,，具有中和抗體的效力。這些評(píng)估是基于協(xié)作研究中使用的試驗(yàn)結(jié)果的幾何平均值,，以及95%置信區(qū)間(95%Cl),，僅用于指導(dǎo),。
4.內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國(guó)：聯(lián)合王國(guó)和喀麥隆。
每個(gè)安瓿含有相當(dāng)于0.25毫升的人體血漿,。
5.儲(chǔ)存
21/338 SARS-cov-2變異毒株抗體國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品在收到后應(yīng)儲(chǔ)存在-20℃或以下,。
請(qǐng)注意，由于凍干材料的固有穩(wěn)定性,，NIBSC可能在常溫下裝運(yùn)這些材料,。
陳經(jīng)理（銷售）
