1.預(yù)定用途
世衛(wèi)組織關(guān)于SARS-CoV-2變異體(VOC)抗體的1項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)是從265名感染2020年初SARS-CoV-2分離物或VOC(包括Alpha,、Beta和Delta)的人身上獲得的相當(dāng)于0.25mL混合血漿的凍干血漿,。所有個(gè)人都接種了其中一種或多種疫苗：輝瑞公司/BioNTech Comirnaty公司,、Modina_Spikevax公司、Oxford/AstraZeneca Covishield/Vaxzevria公司,、中國BBIBP/COV公司,、Johnson&Johnson/Janssen Jcovden公司。世衛(wèi)組織的一項(xiàng)國際合作研究(1)對這一籌備工作進(jìn)行了評估。該制劑已被溶劑洗滌劑處理,，以盡量減少出現(xiàn)包膜病毒的風(fēng)險(xiǎn)(2),。
21/338 SARS-cov-2變異毒株抗體國際標(biāo)準(zhǔn)品預(yù)期的用途是校準(zhǔn)和協(xié)調(diào)血清試驗(yàn)，以檢測2022年期間或之后流通的SARS-CoV-2變異體的中和抗體,，例如Omicron亞線,，制劑中不包含任何來自受Omicron感染的個(gè)人的恢復(fù)期等離子體；然而,，在合作研究中,，21/338顯示了針對Omicron BA.1和BA.2(1)的中和活性。從用戶收到的反饋也證實(shí)了針對BA.4和BA.5的中和活性,。
該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于比較使用同一變體的中和試驗(yàn)結(jié)果,，而不是在變體之間進(jìn)行比較。
2.注意
21/338 SARS-cov-2變異毒株抗體國際標(biāo)準(zhǔn)品含有人類來源的材料,，無論是最終產(chǎn)品還是來源于其來源的原料,，都已被檢測出HBsAg、抗HIV和HCVRNA陰性,。這種制劑不是給人類動(dòng)物使用的,。
與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害,。它應(yīng)該根據(jù)你自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄,。這種安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)注意,，以避免割傷,。
3.單位
世衛(wèi)組織第一份SARS-CoV-2變種抗體國際標(biāo)準(zhǔn)單位為4250 Lu/Anoulele，用于中和針對Omicron,、亞線鷹和其他病毒的抗體活性，該抗體應(yīng)于2022年6月后出現(xiàn),。在0.25mL蒸餾水中進(jìn)行重組,，最終濃度為17000 Lu/mL。
在作為國際標(biāo)準(zhǔn)建立之前,，21/338是一個(gè)工作標(biāo)準(zhǔn),，相對于世界衛(wèi)生組織的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，即20/136的抗SARS-CoV-2免疫球蛋白,，具有中和抗體的效力,。這些評估是基于協(xié)作研究中使用的試驗(yàn)結(jié)果的幾何平均值，以及95%置信區(qū)間(95%Cl),，僅用于指導(dǎo),。
4.內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國：聯(lián)合王國和喀麥隆。
每個(gè)安瓿含有相當(dāng)于0.25毫升的人體血漿。
5.儲存
21/338 SARS-cov-2變異毒株抗體國際標(biāo)準(zhǔn)品在收到后應(yīng)儲存在-20℃或以下,。
請注意,，由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能在常溫下裝運(yùn)這些材料,。
陳經(jīng)理（銷售）
