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1. 預(yù)期用途

本標(biāo)準(zhǔn)品用于兔促凝血酶原激酶試劑的 ISI 校準(zhǔn),。該標(biāo)準(zhǔn)于 2016 年由 WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) (ECBS) 確立為 WHO 5th International Standard for Thromboplastin Rabbit, Plain, 由含有凍干兔腦凝血活酶試劑（編碼 15/314）的安瓿和用于重構(gòu)的稀釋劑安瓿組成（編碼 15/316）。合作研究的詳細(xì)信息可在文件 WHO/BS/2016.2294 中找到,。

必須使用提供的稀釋劑 (15/316) 重新制定此標(biāo)準(zhǔn),。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑由兔腦組織提取物組成,，其中含有組織因子和磷脂,；它不包含人類來源的材料。與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害,。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,，以免割傷。

3. 單元

國際標(biāo)準(zhǔn)的 ISI 值為 1.21 ISI 值是在一項(xiàng)針對人類 (rTF/09) 和兔 (RBT/05) 促凝血酶原激酶的兩個(gè)可用的 WHO 國際標(biāo)準(zhǔn)的合作研究中確定的,。該合作研究涉及來自歐洲,、加拿大、南美,、澳大利亞和亞洲的 20 個(gè)實(shí)驗(yàn)室,。 RBT/16 和兩個(gè)來自人類和兔源的 WHO 國際標(biāo)準(zhǔn)（rTF/09 和 RBT/05）在每個(gè)實(shí)驗(yàn)室由同一專家操作員使用手動(dòng)（傾斜管）技術(shù)進(jìn)行測試。測試血漿是從健康受試者和長期口服抗凝劑治療穩(wěn)定的患者中新鮮制備的,。參與者被要求選擇 PT 對應(yīng)于 1.5 到 4.5 的 INR 區(qū)間的患者血漿,。為了解釋日間變化的影響，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室在十個(gè)不同的天（不一定是連續(xù)的）進(jìn)行 PT 測量,。參與者被要求每天采集來自 2 名健康人和 6 名抗凝患者的血漿,。健康受試者和患者在每個(gè)工作日都必須不同。為了盡量減少血漿不穩(wěn)定性對促凝血酶原激酶之間關(guān)系的影響,，每天都改變測試順序,。在進(jìn)行下一個(gè)之前,，每個(gè)血漿都要用每種促凝血酶原激酶進(jìn)行測試。

每天按照以下順序檢測血漿：正常血漿 1,、患者血漿 1 至 6,、正常血漿 2

NIBSC RBT/16 促凝血酶原激酶(標(biāo)準(zhǔn)品)

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：美利堅(jiān)合眾國。

凝血活酶試劑（凍干部分,，編碼 15/314）由商業(yè)試劑制造商提供,，由兔腦緩沖組織提取物組成，其中含有組織因子和磷脂,、穩(wěn)定劑和肝素中和試劑（聚凝胺）稀釋劑（編碼15/316) 一種液體制劑,，包含：氯化鈣、穩(wěn)定劑,、緩沖劑和防腐劑（NaN3,，0.1%）。

5. 存儲(chǔ)

未開封的凍干 RBT/16 試劑 (15/314) 安瓿應(yīng)存放在 -20 oC 或以下的黑暗中,。未開封的稀釋劑 (15/316) 安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 2 至 8 oC 的黑暗中 - 不要冷凍,。

請注意：NIBSC 可能會(huì)將這些材料與冷卻包一起運(yùn)送，以確保運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定性,。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn),，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得,。要打開安瓿,，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作,。

NIBSC RBT/16 促凝血酶原激酶(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前,，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。在重新配制之前,，在室溫下平衡安瓿至少 15 分鐘,。凍干 RBT/16 試劑 (15/314) 的每個(gè)安瓿瓶都將使用 1.0 ml 提供的稀釋劑（編碼 15/316）重新配制。

將安瓿瓶在室溫下靜置 30 分鐘,，然后輕輕旋轉(zhuǎn)以溶解內(nèi)容物,。如果需要一個(gè)以上的安瓿來完成一次校準(zhǔn)，則將安瓿的內(nèi)容物匯集起來,。將促凝血酶原激酶留在室溫下,，并在重構(gòu)后 4 小時(shí)內(nèi)使用該材料。這種凝血活酶含有氯化鈣,。