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1. 預(yù)期用途

新梭菌 (Alpha) 類毒素的國際參考制劑,，以前稱為 CI,。 oedematiens 成立于 1966 年,。它旨在用于測量由 CI 的 B 型菌株制備的類毒素的效力。 novyi,，其中最重要的組件是 alpha 組件,。然而，它也可用于測量從其他類型的 CI 制備的類毒素的 α 成分,。諾伊,。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源,。與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷,。

NIBSC COT 新梭菌類毒素(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品)

3. 單元

沒有定義國際單位,，但定義了 CI 的效力。 novyi 類毒素可以表示為國際參考制劑效力的百分比,。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國,。

國際參考制劑由 CI 培養(yǎng)物制備。 novyi B 型通過福爾馬林處理和過濾。為了使單個(gè)安瓿中可以容納一次測定的足夠材料,，然后通過用硫酸銨沉淀來濃縮類毒素,。作為防腐劑，添加了 0.01% 的硫柳汞,。將濃縮的類毒素以 1 ml 的量分配并冷凍干燥,。將安瓿密封在干燥氮?dú)鈿夥罩小Ｃ總€(gè)安瓿的干物質(zhì)平均重量已確定為 53.4 毫克,，標(biāo)準(zhǔn)偏差為 1.8%,。

5. 存儲

-20°C 避光保存。

當(dāng)測定方法需要在長達(dá) 4 周的間隔后重復(fù)注射類毒素時(shí),，重組的參比制劑可在 +4°C 下儲存,，而不會失去效力。然而,，復(fù)溶參比制劑的稀釋液必須在使用前立即制備,。

請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料,。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿瓶以收集底部（標(biāo)記）端的材料,。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進(jìn)行全面刻痕,。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中,，將刻痕定位在“A”位置；如下圖所示,。用布或薄紙層圍繞安瓿,。握住安瓿瓶和支架并在“B”點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會突然打開,。小心避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛,。注意不要從安瓿瓶中丟失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中,。

安瓿開啟裝置的側(cè)視圖,，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開的安瓿。 “A”是得分標(biāo)記,，“B”是施加壓力的點(diǎn),。

NIBSC COT 新梭菌類毒素(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)在使用前立即復(fù)溶,。通常使用幾種不同的測定方法 - 這些方法總結(jié)如下：

a）,。兔子或豚鼠的抗毒素反應(yīng)。

可以給動物注射與最小野戰(zhàn)劑量相等的類毒素劑量,，或者可以制備類毒素的稀釋液并且將每種稀釋液注射到一組動物中,。在后一種情況下，應(yīng)選擇稀釋度以覆蓋從最大響應(yīng)到最小響應(yīng)的范圍。 3周后重復(fù)注射,，再過10至14天后,，對動物放血。制備來自每組動物的血清池,。通過在小鼠中滴定確定每個(gè)血清庫的α抗毒素含量,。

b）。在老鼠身上用毒素挑戰(zhàn),。

給小鼠組注射選擇的類毒素稀釋液,，以覆蓋或幾乎覆蓋從完全保護(hù)到無保護(hù)的范圍。 4周后重復(fù)注射,。再過 10 到 14 天后,，用 3 L+ 劑量的 α 毒素攻擊每只小鼠（L+ 劑量是當(dāng)與 1 IU 抗毒素混合時(shí)，將殺死 50% 的注射小鼠的毒素量）,。毒素的量應(yīng)使 3 L+ 劑量包含至少 500 LD50。

C）,。豚鼠培養(yǎng)的挑戰(zhàn),。

該測定按方法b)設(shè)計(jì)。兩劑類毒素之間的間隔為 7 至 14 天,，動物在第二次注射后 7 至 14 天（但不少于第一次注射后 21 天）進(jìn)行攻擊,。培養(yǎng)的激發(fā)劑量應(yīng)包含約 10,000 LD50