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1. 預(yù)期用途

這包括一批安瓿瓶（編碼 96/556）,，其中包含使用桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)在 Sf21 昆蟲細(xì)胞中表達(dá)的單鏈肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子/散射因子 (HGF/SF) 前體,。該制劑經(jīng)國(guó)際合作研究分析，被世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)確立為第一個(gè)肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子/分散因子（前體）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),。該材料僅用作單鏈 HGF/SF 前體制劑的生物測(cè)定或免疫測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn),。對(duì)于異二聚體 HGF/SF 的測(cè)定，應(yīng)使用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn) 96/564,。

NIBSC 96/556 肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子/分散因子（標(biāo)準(zhǔn)品）

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物,。

該材料不是人或牛來(lái)源。與所有生物來(lái)源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害,。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,，以免割傷。

3. 單元

編碼為 96/556 的安瓿中的制劑被規(guī)定為每安瓿 2000 國(guó)際單位 (IU) 的效力,。根據(jù)免疫測(cè)定結(jié)果,，制劑 96/556 的標(biāo)稱質(zhì)量含量為 4 微克/安瓿。不應(yīng)假定生物活性單位和免疫活性單位是可相互轉(zhuǎn)換的,。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó),。

每個(gè)安瓿含有 1ml 溶液冷凍干燥后的殘留物,，其中含有：

4.5mg NaCl 3.0mg 精氨酸

4.0mg 磷酸鈉 pH 6.99 0.1mg 吐溫 20

30.0mg海藻糖rec HGF/SF前體

5. 存儲(chǔ)

安瓿瓶在環(huán)境溫度下運(yùn)輸。未開封的安瓿瓶應(yīng)在-20°C避光保存,。應(yīng)避免冷凍和重復(fù)使用重組材料,，除非可以針對(duì)特定的實(shí)驗(yàn)室、儲(chǔ)存和分析條件進(jìn)行驗(yàn)證,。應(yīng)避免反復(fù)凍融,。安瓿瓶不含抑菌劑，不應(yīng)假定安瓿瓶材料的溶液是無(wú)菌的,。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn),，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連,。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開安瓿,，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料,，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作。

NIBSC 96/556 肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子/分散因子（標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前,，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

出于實(shí)際目的,，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的 HGF/SF。每個(gè)安瓿的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)完全溶解在準(zhǔn)確測(cè)量量的緩沖溶液中,。不建議使用水來(lái)重構(gòu)安瓿內(nèi)容物,。建議盡可能使用含有載體蛋白的緩沖液，以盡量減少表面吸附造成的損失,。緩沖液應(yīng)與所用的測(cè)定系統(tǒng)兼容,。