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NIBSC 94/784 干擾素α(人白細(xì)胞衍生) WHO國際標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品名稱:NIBSC 94/784 干擾素α(人白細(xì)胞衍生) WHO國際標(biāo)準(zhǔn)

英文名稱:Interferon alpha (Human, leukocyte derived)WHO International Standard

品牌:WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC

類別:國際標(biāo)準(zhǔn)

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產(chǎn)品詳情
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世界衛(wèi)生組織國際標(biāo)準(zhǔn)

NIBSC 94/784 干擾素α(人白細(xì)胞衍生) WHO國際標(biāo)準(zhǔn)


1. 預(yù)期用途

NIBSC 94/784 干擾素α(人白細(xì)胞衍生) 制劑是第一個(gè)關(guān)于白細(xì)胞來源的人干擾素 α 的 WHO 國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),。建議將此制劑用于校準(zhǔn)白細(xì)胞衍生的人干擾素 α 制劑,,但干擾素 α n3 除外,,其有單獨(dú)的國際標(biāo)準(zhǔn),,編碼為 95/574,。該制劑替代了編碼 69/19 的干擾素,、人白細(xì)胞的國際參考制劑,。


2. 注意

該制劑不適用于人類或動(dòng)物,。


NIBSC 94/784 干擾素α(人白細(xì)胞衍生) 制劑含有人類來源的材料,并且最終產(chǎn)品或衍生它的源材料已經(jīng)過測試,,發(fā)現(xiàn) HBsAg,、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。


與所有生物來源的材料一樣,,這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害,。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心操作,,以避免割傷。


3. 統(tǒng)一

每個(gè)NIBSC 94/784 干擾素α(人白細(xì)胞衍生)  11,000 國際單位 (IU)


4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國:英國,。

每個(gè)安瓿含有冷凍干燥的殘留物,,在氮?dú)鈿夥障掳ǎ?/span>

干擾素 α,約 220 ng

6-磷酸鹽緩沖鹽水 pH 7.0

6.0 毫克人血清白蛋白

干擾素α在人類白細(xì)胞中表達(dá)


5. 儲(chǔ)存

未開封的安瓿應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC,。

為了使用經(jīng)濟(jì),,建議將溶液分成幾小等份并儲(chǔ)存在 -40oC 或以下。

請(qǐng)注意:由于凍干材料的固有穩(wěn)定性,,NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)送這些材料,。


6. 開放方向

DIN 安瓿有一個(gè)“容易打開”的彩色應(yīng)力點(diǎn),在那里窄的安瓿桿與較寬的安瓿體相連,。市售有多種類型的安瓿破碎機(jī),。要打開安瓿,輕輕敲擊安瓿以收集底部(標(biāo)記)端的材料,,并遵循安瓿破碎機(jī)隨附的制造商說明。


7. 材料的使用

在重新配制之前,,不應(yīng)嘗試稱出任何部分的凍干材料,。將安瓿的全部內(nèi)容物溶解在 0.5 毫升無菌蒸餾水中,然后轉(zhuǎn)移到無菌容器中,。用 0.4 毫升無菌蒸餾水沖洗安瓿并添加到第一種溶液中,。用無菌蒸餾水定容至 1.0ml。最終溶液將含有濃度為每毫升 11000 國際單位的 IFN α,。在需要稀釋的地方使用載體蛋白,。建議初始稀釋,即 1:10,,1:100,,要么在含有 - 5%v/v –10%v/v 小牛血清的細(xì)胞培養(yǎng)基中制備,要么在 pH 7.0-7.4 的磷酸鹽緩沖鹽水中制備,,其中含有 0.3%v/v 牛酪蛋白以防止吸附干擾素到容器表面,。


8. 穩(wěn)定性

NIBSC 94/784 干擾素α(人白細(xì)胞衍生) 參考材料保存在 NIBSC 有保證的,、溫度受控的存儲(chǔ)設(shè)施內(nèi),它們應(yīng)在接收時(shí)按照標(biāo)簽上的指示進(jìn)行存儲(chǔ),。世衛(wèi)組織的政策是不為其國際參考材料指定失效日期,。加速降解研究表明,該材料在 -20oC 或更低的溫度下儲(chǔ)存時(shí)具有適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性,,因此指定的值在撤回或更換材料之前一直有效,。這些研究還表明,該材料在環(huán)境溫度下運(yùn)輸時(shí)非常穩(wěn)定,,不會(huì)對(duì)指定值產(chǎn)生任何影響,。重新配制、稀釋或分裝后,,用戶應(yīng)根據(jù)自己的制備,、儲(chǔ)存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。鼓勵(lì)有數(shù)據(jù)支持任何參比制劑特性惡化的用戶聯(lián)系 NIBSC,。


9. 參考資料

Meager, A,、Gaines Das, R、Zoon K. 和 Mire-Sluis, A. (2001) 建立新的和替代的世界衛(wèi)生組織人類干擾素 α 和歐米茄國際生物標(biāo)準(zhǔn),。免疫學(xué)方法雜志,,257, 17-33。

該標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界衛(wèi)生組織引用的世界衛(wèi)生組織指南制定的,。

技術(shù)報(bào)告系列 800,,1990,附件 4,。



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