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1. 預期用途

編碼 94/728 的制劑經(jīng)七個實驗室的國際合作研究評估后,，于 1997 年被世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會確立為血小板衍生生長因子-BB (PDGF-BB) 的第一個國際標準 (IS) .

該制劑中使用的 PDGF-BB 是人型分子,，通過重組 DNA 技術在大腸桿菌中合成,。

NIBSC 94/728 血小板源性生長因子 bb（標準品）

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物,。

該制劑含有人類來源的材料,，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg,、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性,。與

所有生物來源的材料，這種制劑應被視為對健康有潛在危害,。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎,，以免割傷,。

3. 單元

PDGF-BB 的第一個 IS 的規(guī)定效力是每安瓿 3000 國際單位 (IU)。

4. 內容

生物材料原產(chǎn)國：英國,。

每個安瓿中含有 1.0 毫升溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：

PDGF-BB 4 微克/毫升

海藻糖 2 毫克/毫升

人血清白蛋白 5 mg/ml

檸檬酸鈉,，pH 5.0 10 mmol/l

5. 存儲

安瓿瓶在環(huán)境溫度下運輸,。未開封的安瓿瓶應在-20°C避光保存。為節(jié)省使用成本,，建議將重構溶液細分為幾個小容器,，并在 -40 攝氏度或更低溫度下儲存。應避免反復凍融,。安瓿瓶不含抑菌劑,，不應假定安瓿瓶材料的溶液是無菌的。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料,。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連,。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得,。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料,，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作,。

NIBSC 94/728 血小板源性生長因子 bb（標準品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

IS 用于校準當?shù)貥藴?。出于所有實際目的,，每個安瓿含有相同數(shù)量的 PDGF-BB。每個安瓿的全部內容物應完全溶解在已知體積的合適溶劑中,。建議盡可能使用含有載體蛋白的緩沖液,，以盡量減少表面吸附造成的損失。