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該材料是“附件 II 列表 A”IVD，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC”的要求,。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志,，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備,。在所有其他地區(qū),，該產(chǎn)品只能用于研究目的?？?HIV-2 QC4 旨在用于檢測人類免疫缺陷病毒 2 型抗體的免疫測定的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制,。抗 HIV-2 QC4 應(yīng)作為持續(xù)質(zhì)量控制計(jì)劃的一部分包含在每次運(yùn)行中,，以監(jiān)測測定的性能,。使用抗 HIV-2 QC4 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制圖表，每次進(jìn)行測定時(shí)都可以目視監(jiān)控該圖表,，以檢查測定性能的一致性,。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在其他地方進(jìn)行了描述。

Anti-HIV-2 QC4 不用于比較靈敏度或用于校準(zhǔn)測定,。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物,。

抗 HIV-2 QC4 是從一組 HIV-2 反應(yīng)性去纖維化血漿中制備的,，在商業(yè) EIA 試劑盒中反復(fù)反應(yīng)，并通過商業(yè)蛋白質(zhì)印跡試劑盒確認(rèn)為抗 HIV-2 陽性/抗 HIV-1 陰性,。使用商業(yè) EIA 試劑盒,，用于制備抗 HIV-2 QC4 的反應(yīng)性捐贈(zèng)對(duì) HBsAg、HCV,、HTLV I+II,、梅毒和 HIV-1 沒有反應(yīng)性。將反應(yīng)性捐贈(zèng)物匯集起來,，然后在去纖維化的人血漿樣品池中稀釋,。使用商業(yè) EIA 試劑盒，這些樣品對(duì) HBsAg,、HCV,、HTLV I+II、梅毒和 HIV-1/2 沒有反應(yīng),。加入濃度為 0.05%(w/v) 的 Bronidox? 作為防腐劑 與所有生物來源材料一樣,，該制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。

應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷,。

NIBSC 19/B747 QCRHIV2QC4-抗HIV-2質(zhì)控血清（標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

請參考NIBSC網(wǎng)站

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國,。

即用型試劑

REF QCRHIV2QC4 1x7mL 血管

去纖維化血漿 4mL

Bronidox? (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5。貯存

? 試劑在收到后應(yīng)保存在 2-8oC

? 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

? 對(duì)于一次性使用的試劑,，應(yīng)將其分成一次使用的等分試樣并儲(chǔ)存在–20oC 以下,，以避免凍融循環(huán)。解凍后立即使用,。不要重新冷凍

? 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

? 避免本產(chǎn)品受到微生物污染,，因?yàn)檫@可能會(huì)改變產(chǎn)品性能

? 避免過高的溫度或濕度

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子,。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子,。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失,。請注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子,，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

NIBSC 19/B747 QCRHIV2QC4-抗HIV-2質(zhì)控血清（標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

1. 僅限經(jīng)過培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護(hù)裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達(dá)到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結(jié)果以監(jiān)控性能