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本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

組合中包含的凍干重組抗體旨在用作體外細(xì)胞因子釋放試驗(yàn) (CRA) 中的對(duì)照,。 CRA 是抗體危險(xiǎn)識(shí)別的關(guān)鍵，例如細(xì)胞因子釋放綜合征,，CRA 平臺(tái)（例如全血與外周血單核細(xì)胞）的選擇應(yīng)針對(duì)抗體的預(yù)期 MoA 進(jìn)行優(yōu)化（Vessillier 等人,，2015 年）。該面板由三個(gè)陽(yáng)性（抗 CD52,、抗 CD3 和抗 CD28 根據(jù)各自公布的 Campath-1H 序列（Riechmann 等,，1988）再制造）組成,，OKT-3 muromonab (Kung et al., 1979) 和 TGN1412 (Ball et al., 2012)) 已知在臨床上誘導(dǎo)輕度、中度和重度細(xì)胞因子釋放綜合征的對(duì)照和三種同種型匹配的陰性對(duì)照（IgG1,、IgG2a 和 IgG4 ）,。在一項(xiàng)涉及 11 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際合作研究中評(píng)估了這些陽(yáng)性對(duì)照刺激細(xì)胞因子釋放的相對(duì)效力（Vessillier 等，2020）,。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物,。

該制劑含有人類來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或衍生該制劑的源材料已經(jīng)過(guò)測(cè)試,，發(fā)現(xiàn) HBsAg,、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害,。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,，以免割傷。

NIBSC 19/156 重組抗體對(duì)照組(標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

沒(méi)有分配給這些準(zhǔn)備工作的單位,。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó),。

在定制配方中在 HEK293 細(xì)胞或 CHO 細(xì)胞中產(chǎn)生的重組抗體。

該面板包含 7 個(gè)單獨(dú)編碼的安瓿,。

2 個(gè) 15/144 安瓿,，每個(gè)安瓿含有 100 μg 抗 CD28SA重組抗體。

1 安瓿 15/162 含有 200 μg 抗 CD3 重組抗體,。

1 安瓿 15/178 含有 200 μg 抗 CD52 重組抗體

1 個(gè) 15/198 安瓿含有 200 μg IgG1K 同種型對(duì)照

1 安瓿 15/218 含有 200 μg IgG2a 同種型對(duì)照

1 安瓿 15/232 含有 200 μg IgG4 同種型對(duì)照

5. 存儲(chǔ)

將未開(kāi)封的安瓿瓶存放在 -20°C 或以下,。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料,。

6. 開(kāi)瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)”顏色的壓力點(diǎn),，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得,。要打開(kāi)安瓿,，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿斷路器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作,。打開(kāi)時(shí)應(yīng)小心以防止內(nèi)容物丟失,。

NIBSC 19/156 重組抗體對(duì)照組(標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

將安瓿瓶從儲(chǔ)藏室中取出,，放入管架中并使其調(diào)整至室溫,。打破安瓿密封。

用 1 ml 無(wú)菌蒸餾水重新配制安瓿的內(nèi)容物,。

允許 5-10 分鐘進(jìn)行補(bǔ)液,?；旌峡贵w溶液并轉(zhuǎn)移到加蓋的管中。在 1 ml 水中復(fù)溶后,，重組抗體 15/162,、15/178、15/198,、15/218 和 15/232 的原液濃度將為 200 μg/ml,。在 1 ml 水中復(fù)溶后，15/144 的儲(chǔ)備濃度將為 100 μg/ml,。