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1. 預(yù)期用途

世界衛(wèi)生組織 (WHO) 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會 (ECBS) 認識到需要一個參考標(biāo)準(zhǔn)來評估用于評估群司珠單抗生物活性的生物測定的性能。曲妥珠單抗制劑 19/108 已在一項國際多中心合作研究中進行了評估（見第 3 節(jié)）,。根據(jù)本研究的數(shù)據(jù)準(zhǔn)備被 ECBS 正式采納為第一個 WHO 曲妥珠單抗體外生物活性國際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在支持用于評估群司珠單抗生物活性的生物測定的表征,、校準(zhǔn)和驗證,，并支持內(nèi)部生物測定標(biāo)準(zhǔn)的建立和校準(zhǔn)。

應(yīng)該注意的是，該標(biāo)準(zhǔn)的生物活性單元并非旨在為監(jiān)管目的定義特定活性,，也不是描述群司珠單抗產(chǎn)品的標(biāo)簽或劑量。此外,，用于制作此參考標(biāo)準(zhǔn)的材料的特性和特性,，例如純度和特定生物活性 (U/mg)，無意在定義生物相似性時起到任何監(jiān)管作用,，也不應(yīng)外推、計算或推斷為無論如何服務(wù)于這個目的,。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物,。

該材料不是人或牛來源,。與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎,，以免割傷,。

NIBSC 19/108 群司珠單抗(標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

準(zhǔn)備工作被分配了以下任意單元：

每安瓿 1,000 國際單位 (IU) 抑制增殖 (IOP) 活性 每安瓿 1,000 IU 抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞毒 (ADCC) 活性

每安瓿 1,000 IU 的 HER2 結(jié)合活性

每安瓿 1,000 IU 的 FcγRIIIa 結(jié)合活性

1,000 IU 的抗體依賴性細胞介導(dǎo)吞噬作用 (ADCP)

活動使用 IOP,、ADCC,、ADCP 和基于細胞和非基于細胞的 HER2 和 FcγRIIIa 結(jié)合測定,，使用表達 HER2 的靶細胞系（BT-474 和 SKBR3）或捕獲在固體上的 HER2 和 FcγRIIIa,，確定制劑的生物活性矩陣。該研究包括來自 18 個 IOP 實驗室,、13 個 ADCC 實驗室（14 個測定）、7 個 HER2 結(jié)合測定實驗室,、3 個 FcγRIIIa 結(jié)合測定實驗室和 2 個 ADCP 測定實驗室的數(shù)據(jù),，來自 14 個不同國家。

參與者使用他們合格的內(nèi)部生物測定平臺評估制劑,。返回有關(guān)活力、細胞毒性和/或報告基因和結(jié)合測定結(jié)果的數(shù)據(jù),。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國,。

每個安瓿是 1 mL 溶液的凍干殘留物,，其中含有約 100 μg 群司珠單抗蛋白,、2.7 mM L-組氨酸一水合物,、2.3 mM L-組氨酸,、2.3% 海藻糖,、0.05% (w/v) 重組人血清白蛋白,，pH 6.0 .

請注意,，群司珠單抗的質(zhì)量數(shù)量僅供參考,，但它不是正式規(guī)定的內(nèi)容，不應(yīng)用于計算或推斷特定的生物活性,。

NIBSC 19/108 曲妥珠單抗(標(biāo)準(zhǔn)品）

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20 oC,。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料,。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點,，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連,。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得,。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料,，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作,。

NIBSC 19/108 群司珠單抗(標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前,，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

將安瓿的總含量溶解在 1.0 mL 的無菌蒸餾水中,。

該溶液將包含濃度為 1,000 IU/mL 的 IOP 活性,、1,000 IU/mL ADCC 活性,、1,000 IU/mL 的 HER2 結(jié)合活性、1,000 IU 的 FcγRIIIa 結(jié)合活性和 1,000 IU/mL 的 ADCP 濃度的群司珠單抗蛋白活動,。