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1. 預期用途

用于核酸擴增技術(shù) (NAT) 的第 6 版 WHO 丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 國際標準,，NIBSC 代碼 18/184,，旨在用于校準用于 HCV NAT [1] 的包含 HCV 血漿的二級參考試劑.該標準包括凍干人血漿和HCV,。 HCV 來源于高滴度 HCV RNA 基因型 1a 陽性窗口期捐贈,。標準品已凍干成 1.1 mL 等分試樣并儲存在 -20 °C。在一項涉及全球 19 個實驗室的合作研究中,，該材料已按照國際單位 (IU) 進行校準,，與第五版 WHO 用于 NAT 的 HCV RNA 國際標準平行

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人源材料,。 HCV 來源于高滴度 HCV RNA 基因型 1a 陽性窗口期捐贈,。它在源實驗室進行了檢測，發(fā)現(xiàn) HCV 抗體,、HBsAg,、HBV DNA、HIV-1/2 抗體和 HIV RNA 均為陰性,。在 256 份捐贈中,，還發(fā)現(xiàn) B19V DNA 和 HAV RNA 呈陰性。合并的人血漿稀釋劑來自英國獻血,，經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn) HIV 抗體,、HCV 抗體、HBsAg 和梅毒均為陰性,。它還在 NIBSC 進行了測試,，發(fā)現(xiàn) NAT 對 B19V DNA 和 HAV RNA 呈陰性,。與所有材料一樣

生物來源，這種制劑應被視為對健康有潛在危害,。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎,，以免割傷,。

NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒(標準品）

3. 單元

該材料的單位量為 257,000 IU/瓶（5.41 log10 IU/瓶）。每個小瓶必須在 1.1 mL 的無核酸酶水中復溶,。不確定：

規(guī)定的單元不帶有與其校準相關(guān)的不確定性。因此,，不確定性可以被認為是填充后小瓶重量的變化,，并確定為 +/-0.19%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國,。每個小瓶含有 1.1 mL 含有傳染性的凍干血漿

丙肝病毒,。

5. 存儲

凍干標準品小瓶應儲存在-20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料,。

NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒(標準品）

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子,。應通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子,。應注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下蓋子時有塞子,，塞子應留在小瓶中或隨蓋子一起取下,。

7。材料的使用

在重新配制之前,，不應嘗試稱量任何部分的冷凍干燥材料 材料應使用 1.1 mL 去離子,、無核酸酶的分子級水進行重新配制，并放置至少 20 分鐘,，偶爾使用前攪拌,。重組材料的最終濃度為 233,636 IU/mL（~5.37 log10 IU/mL）。重新配制后,，國際標準應在適合于測定的基質(zhì)中稀釋,，例如在 HCV RNA 陰性血漿中，應在 HCV RNA 測量之前提取,。國際標準應用于校準二級參考材料,，例如，通過確定當量參照國際標準平行校準的二級參考試劑的濃度,，如其他地方所述 [1],。然后可以為二級參考試劑規(guī)定一個以 IU 為單位的濃度,。