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該材料是“附件 II 清單 B”IVD，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC”的要求,。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志,，可在英國,、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備,。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的,?？构蜗x QC1 旨在用于檢測弓形蟲抗體的免疫測定的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制

剛地QCRTOXOQC1 應(yīng)作為持續(xù)質(zhì)量控制程序的一部分包含在每次運(yùn)行中,，以監(jiān)測檢測的性能。使用抗 TOXO QC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制圖表,，每次進(jìn)行測定時(shí)都可以目視監(jiān)控該圖表,，以檢查測定性能的一致性。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在其他地方進(jìn)行了描述,。 QCRTOXOQC1 不用于比較特定檢測的靈敏度,。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

QCRTOXOQC1 由抗弓形蟲反應(yīng)血清樣品制備而成,。使用商業(yè) EIA 試劑盒,，這種反應(yīng)性血清對 HBsAg、抗 HCV,、抗 HTLV,、抗梅毒、HIV-1 p24 和抗 HIV 1/2 無反應(yīng),。然后將反應(yīng)性血清稀釋在對 HBsAg,、抗 HCV、抗 HTLV,、抗梅毒、HIV-1 p24,、抗 HIV 1/2 和抗弓形蟲無反應(yīng)的人血漿樣品池中,，使用商業(yè)環(huán)評工具包。與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害,。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,，以免割傷。

NIBSC 17/B710 QCRTOXOQC 1-抗弓形蟲質(zhì)控血清（標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

表 1 總結(jié)了抗弓形蟲 QC1 17/B710 獲得的結(jié)果,。這些結(jié)果僅作為預(yù)期反應(yīng)性大致水平的指南,，可能無法在其他實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確復(fù)制。在每種情況下,，至少要對三個(gè)抗弓形蟲 QC1 樣品進(jìn)行 3 次測試,。

結(jié)果以國際單位每毫升 (IU/ml) 表示。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國,。

即用型試劑

REF QCRTOXOQC1 1x4mL Nalgene 瓶

去纖維化血漿 4mL

Bronidox? 0.05% (w/v)

5. 存儲

? 收到的試劑應(yīng)保存在2-8oC,。

? 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期。

? 應(yīng)將試劑分成一次使用的測量亞等分試樣并儲存在–20oC 以下,，以避免凍融循環(huán),。

? 試劑可在-20oC 下保存直至使用日期。

? 解凍后使用時(shí)，儲存在2-8oC,。解凍后,，一次內(nèi)使用

一個(gè)月，不要再冷凍,。確保所有容器都正確密封,，以免試劑變干。

? 避免本產(chǎn)品受到微生物污染,，因?yàn)檫@可能會(huì)改變產(chǎn)品性能,。

? 避免過高的溫度或濕度。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽,；也可能存在內(nèi)部塞子,。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失,。請注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子,，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

NIBSC 17/B710 QCRTOXOQC 1-抗弓形蟲質(zhì)控血清（標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

1. 僅限經(jīng)過培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室工作人員使用該試劑,。

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護(hù)裝置,。

3. 將試劑作為正常樣品列入日常工作清單。

4. 使用前讓試劑達(dá)到室溫,。

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結(jié)果以監(jiān)控性能,。