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1. 預(yù)期用途

第一版 WHO 惡性瘧原蟲抗原國際標(biāo)準(zhǔn)由 W2 株惡性瘧原蟲寄生蟲培養(yǎng)物的冷凍干燥制劑組成。標(biāo)準(zhǔn)品已凍干成 0.5 mL 等分試樣并儲(chǔ)存在 -70℃,。該制劑已在一項(xiàng)合作研究中評(píng)估其適用于一系列惡性瘧原蟲抗原檢測(cè)測(cè)試。合作研究報(bào)告包含 16/376 [1] 反應(yīng)性的全部細(xì)節(jié),。本國際標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期用途是允許對(duì)惡性瘧原蟲 HRP2 和 pLDH 抗原檢測(cè)測(cè)試的性能和靈敏度進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)估,。

2. 注意

NIBSC 16/376 惡性瘧原蟲抗原(標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料,，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測(cè)試,，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性,。與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害,。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎,，以免割傷。

3. 單元

該材料已被規(guī)定為每安瓿 1000 國際單位的 HRP2 和每安瓿 1000 國際單位的 pLDH,。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：美利堅(jiān)合眾國,。

用 10 mM Tris pH 7.4、5% 海藻糖,、1 mM EDTA 溶液稀釋（1:75）從 W2 菌株的惡性瘧原蟲體外培養(yǎng)物中制備的寄生蟲提取物,，并以 0.5 mL/安瓿填充。

NIBSC 16/376 惡性瘧原蟲抗原(標(biāo)準(zhǔn)品）

5. 存儲(chǔ)

該制劑應(yīng)在收貨時(shí)儲(chǔ)存在 -20?C 或以下,。如果材料在使用前要存放 3 個(gè)月以上,，建議在 -70?C 下存放。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料,。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連,。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得,。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料,，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作,。

NIBSC 16/376 惡性瘧原蟲抗原(標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

該材料以凍干形式提供,，使用前應(yīng)在 0.5 mL 全血中復(fù)溶,。復(fù)溶材料應(yīng)在復(fù)溶當(dāng)天使用。