產品名稱：NIBSC 16/364 激肽釋放酶激活劑第三國際標準
英文名稱：3rd International Standard for Prekallikrein Activator
品牌：WHO國際標準品NIBSC
類別：國際標準
| 產品編號 | 規(guī)格 | 貨期 | 銷售價 | 您的折扣價 |
|---|---|---|---|---|
| 16/364 | 1支 | 8周 | 3080 | 立即咨詢 |
- COA
- MSDS
1. 預期用途
Prekallikrein Activator (PKA),，也稱為活化的 FXII 或活化的 Hageman 因子,，是人白蛋白溶液和由分餾血漿制備的免疫球蛋白溶液中的污染物。當白蛋白溶液被顯著水平的 PKA 污染并輸注到患者體內時,，可能會發(fā)生不良事件,，包括血管舒張和低血壓。這是一個特別值得關注的問題,，因為白蛋白可以作為血漿擴張劑來對抗血容量不足,，因此治療可能會加劇現(xiàn)有問題。對血漿中允許的最大 PKA 水平設定了限制,，并使用國際標準 (IS) 對 PKA 的測定進行標準化,。當前用于 PKA 的第 3 個 IS 取代了第 2 個 IS (02/168)。第 3 個 IS 是含有大量 PKA 的 20% 白蛋白的凍干制劑,。
2. 注意
NIBSC 16/364 前激肽釋放酶激活劑(標準品）不適用于人類食物鏈中的人類或動物,。
該制劑含有人類來源的材料,，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg,、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性,。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害,。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎,，以免割傷,。
3. 單元
每安瓿 30 IU PKA。
當在 1 ml 蒸餾水中重新溶解時,，每個安瓿含有 30 IU/ml PKA,。
凍干塞的完全溶解可能需要 30 分鐘,，應注意確保所有固體材料已完全溶解,。輕柔旋轉可獲得最佳效果。應避免劇烈混合或渦旋,，因為這會導致起泡,，導致安瓿內含物溶解不完全。一旦重組,，PKA 溶液應儲存在冰上并在 1 天內使用,。 NIBSC 不保證在較長時間內保持穩(wěn)定的單元,，如果要對溶液進行等分和存儲,，用戶應根據(jù)自己的條件確定穩(wěn)定性。
4. 內容
生物材料原產國：英國,。
每個安瓿含有 1 ml 為臨床使用而制造的冷凍干燥的 20% 白蛋白溶液的殘留物,，來自商業(yè)來源，沒有任何進一步的添加,。平均填充重量為 1.0084 g (cv = 0.16 %),。
冷凍干燥后殘留水分為0.20%，不進行二次干燥,。
不確定性：分配的單元不帶有與其校準相關的不確定性,。因此，不確定性可以被認為是安瓿含量的變化,，并被確定為 +/- 0.16%,。
NIBSC 16/364 前激肽釋放酶激活劑(標準品）
5. 存儲
儲存在 -20 °C 的安瓿在打開和重新溶解冷凍干燥的內容物之前應恢復到室溫。請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料,。
6. 開瓶指南
DIN 安瓿瓶有一個“易開”的彩色應力點,，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得,。要打開安瓿,，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作,。
7. 材料的使用
在重新配制之前,，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分
PKA 的第三個 IS 在一項國際合作研究中進行了校準，參與者被要求遵循歐洲藥典方法來測定人白蛋白溶液中的 PKA,。該標準旨在用作類似測定中二級工作標準的主要參考校準物,。用于 PKA 的第 3 個 IS 供應有限，未經事先批準,，將不會運送大訂單或重復訂單,。
陳經理（銷售）
