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本材料不適用于體外診斷,。

1. 預(yù)期用途

英國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所于 2017 年 10 月制定了第 7 版血液凝固因子 II,、IX、X,、濃縮物工作標(biāo)準(zhǔn)。這批標(biāo)準(zhǔn)由含有冷凍等分試樣的安瓿瓶（編碼 15/182）組成- 干血凝血因子 II,、IX,、X，濃縮物,，用于校準(zhǔn)治療濃縮物中的凝血因子 II,、IX 和 X 功能活性。

NIBSC 15/182 凝血因子 II, IX, X(標(biāo)準(zhǔn)品）

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物

該制劑含有人類來源的材料,，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試,，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性,。與

所有生物來源的材料,，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷,。

3. 單元

在一項(xiàng)涉及 7 個專家實(shí)驗(yàn)室的合作研究中,，該標(biāo)準(zhǔn)針對凝血因子 II、IX,、X 進(jìn)行了校準(zhǔn),。效力根據(jù)血液凝固因子 IX、濃縮物,、14/148 的第 5 國際標(biāo)準(zhǔn)和第 4 國際標(biāo)準(zhǔn)

凝血因子 II 和 X,，濃縮物,，11/126。用 0.5 ml 蒸餾水復(fù)溶后的規(guī)定效力為：

FII：6.0 IU/ml,； *GCV = 3.4%

修復(fù)：6.7 IU/ml,； GCV = 3.2%

外匯：4.9 國際單位/毫升； GCV = 2.3%

*GCV = 幾何變異系數(shù)

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：意大利,。

標(biāo)準(zhǔn)品 15/182 于 2015 年 10 月在美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所制備,。保存在 50mM Tris、150mM NaCl,、2 mg/ml 海藻糖,、5mg/ml 人白蛋白、pH 7.4 緩沖液中的液體本體在 2 - 8°C 之間分配到大約 11,000 安瓿中,。平均液體填充重量為 0.5191g,，變異系數(shù)為 0.25%

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)在 -20°C 或以下避光保存。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，

NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料,。

NIBSC 15/182 凝血因子 II, IX, X(標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連,。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得,。打開安瓿瓶，

輕輕敲擊安瓿瓶底部（標(biāo)記）收集材料,，并按照安瓿瓶破碎機(jī)提供的制造商說明進(jìn)行操作,。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量任何部分的凍干材料 讓安瓿在室溫下平衡 10 分鐘,。

用 0.5 ml 蒸餾水輕輕攪拌重新配制總含量,。將內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到塑料管中。重組后應(yīng)盡快進(jìn)行化驗(yàn),。不建議在重組后將等分試樣凍融以備后續(xù)使用,。