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1. 預期用途

一段時間以來,，人們就知道存在不同的 HIV-1 亞型。有一個稱為 M 的主要組,，由 A-J 亞型和更多樣化的異常值組組成，例如 N、P 和 O 組,。最初基于核酸的測試具有針對 B 進化枝的窄帶特異性，因為這是最主要的在歐洲和美國,。此后,，為了檢測更廣泛的亞型，已在分析設計中進行了改進,。然而,，人們認識到重組事件導致 HIV-1 亞型的多樣性更加廣泛，近年來,，在基因組中包含一個或多個亞型序列的病毒變得明顯,，這些病毒被稱為循環(huán)重組形式 (CRF)。

從使用 HIV-1 NAT 進行的合作研究中得知面板包含許多常見的亞型,，這些亞型主要在歐洲,、北美和亞洲流行，但一些檢測方法仍然無法檢測這些亞型,，因此對已知為陽性的樣本給出低或陰性結果,。為了讓化驗制造商和實驗室在內部進行化驗，以驗證化驗檢測 CRF 的能力,，世衛(wèi)組織批準開發(fā)第一個 HIV-1 NAT CRF 小組

2. 注意

NIBSC 13/214 HIV-1 CRF（標準品)不適用于人類或動物人類食物鏈,。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試,，發(fā)現 HBsAg,、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性,。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害,。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產生氣溶膠。應注意在打開安瓿或小瓶,，以避免割傷,。

3. 單元

由于在不同的測定中看到的變化能夠檢測到一些這些小組成員，沒有分配任何單位,。然而,，為了了解每個小組成員在不同檢測中的表現，用戶需要參考參考部分所述的 WHO ECBS 報告

4. 內容

生物材料原產國：英國,。

最終材料是在英國配制和生產的,，稀釋劑血漿來自英國，但面板中包含的滅活病毒來自幾個不同的國家

NIBSC 13/214 HIV-1 CRF（標準品)

5. 存儲

收到后,，面板應放置在 -20 直到使用,。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料,。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽,；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子,。應注意防止內容物丟失,。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下,。

NIBSC 13/214 HIV-1 CRF（標準品)

7. 材料的使用

在重新配制之前,，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

每個小瓶應在使用前用 1ml 分子級水重新配制。小瓶應放置 20 分鐘,，偶爾攪拌,，應進行目視檢查以確保所有內容物在提取前已完全復溶。

材料應以純凈或連續(xù)稀釋進行測定,，以確定測定的特異性和靈敏度,。