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1. 預(yù)期用途

WHO 細(xì)小病毒 B19 (B19V) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第三版，NIBSC 代碼 12/208,，旨在用于基于核酸擴(kuò)增技術(shù) (NAT) 的 B19V 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化,。該標(biāo)準(zhǔn)包括在 B19V DNA 陰性混合人血漿中稀釋 B19V 基因型 1 陽(yáng)性血漿捐贈(zèng)。血漿對(duì)抗 HIV-1 也呈陰性,；抗HCV,；丙型肝炎病毒核糖核酸；乙肝表面抗原,； HAV RNA 和梅毒,。標(biāo)準(zhǔn)品已凍干成 0.5 mL 等分試樣并儲(chǔ)存在 -20 oC。在一項(xiàng)涉及全球 17 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的合作研究中,，該材料已按照國(guó)際單位 (IU) 進(jìn)行校準(zhǔn),，與第二版 WHO B19V 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)平行 [1]。 12/208 已測(cè)序,，GenBank 登錄號(hào)為 KX752821,。

NIBSC 12/208 細(xì)小病毒B19(WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品)

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料,，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試,，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性,。與所有生物來(lái)源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄

根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

當(dāng)在 0.5 mL 的無(wú)核酸酶水中復(fù)溶時(shí),，該材料的單位量為 1,410,000 IU/mL（~6.15 log10 IU/mL）,。不確定性：分配的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此,，不確定性可以被認(rèn)為是小瓶?jī)?nèi)容物的變化,，并被確定為 +/-0.66%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)和美國(guó),。

每個(gè)小瓶含有 0.5 mL 含有傳染性 B19V 的凍干血漿,。

5. 存儲(chǔ)

凍干標(biāo)準(zhǔn)品小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在-20°C。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料,。

NIBSC 12/208 細(xì)小病毒B19(WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品)

6. 開(kāi)瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子,。應(yīng)通過(guò)逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子,。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子,，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下,。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

應(yīng)使用 0.5 mL 去離子,、無(wú)核酸酶的分子級(jí)水對(duì)材料進(jìn)行復(fù)溶,，并在使用前偶爾攪拌至少 20 分鐘。重組材料的最終濃度為 1,410,000 IU/mL,。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于校準(zhǔn)二級(jí)參考物質(zhì)，例如,，通過(guò)根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)平行確定被校準(zhǔn)的二級(jí)參考試劑的等效濃度,。然后可以根據(jù) IU 為二級(jí)參考試劑規(guī)定濃度。

復(fù)溶后,，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)在適合被校準(zhǔn)材料的基質(zhì)中稀釋,，并應(yīng)在 B19V DNA 測(cè)量之前提取。