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1. 預(yù)期用途

該材料是從 A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A) 疫苗接種者的血漿中制備的,。這是針對(duì)流感 H1N1pdm 病毒抗體的第二個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該材料將作為 A/California/7/2009 樣病毒抗體的主要生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn),。一項(xiàng)國(guó)際合作研究已經(jīng)評(píng)估了它對(duì)這一目的的適用性,。

2. 注意
NIBSC 10/202 H1N1pdm病毒(標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來(lái)源的材料,，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試,，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性,。與

所有生物來(lái)源的材料,，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄

根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷,。

3. 單元

該材料已被規(guī)定用于 HI 測(cè)定的單位,，每安瓿 1200 國(guó)際單位 (IU)，即,。按照指示用 0.5ml 蒸餾水復(fù)溶時(shí)為 2400 IU/ml,。

在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中確定的 10/202 的共識(shí)滴度對(duì)于 HI 測(cè)定為 1:310，對(duì)于 VN 測(cè)定為 1:600,。不確定性：分配的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性,。因此，不確定性可以被認(rèn)為是安瓿含量的變化,，并被確定為 +/-0.52%,。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：中國(guó)人體血漿。

血漿中乙型肝炎病毒抗原,、人類免疫缺陷病毒 1 型和 2 型抗體以及丙型肝炎核酸陰性,。每個(gè)安瓿含有冷凍干燥的殘留物，在氮?dú)鈿夥障掳簛?lái)自 A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A) 疫苗接種者的人血漿

5. 存儲(chǔ)

將安瓿瓶?jī)?chǔ)存在 -20° 直至使用

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料,。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連,。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得,。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料,，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說(shuō)明進(jìn)行操作,。

NIBSC 10/202 H1N1pdm病毒(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

每個(gè)安瓿的內(nèi)容物應(yīng)在 0.5ml 蒸餾水中重新溶解。一旦復(fù)溶,、稀釋或分裝,，用戶應(yīng)根據(jù)自己的制備、儲(chǔ)存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性,。