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該材料是經(jīng)過(guò)自我認(rèn)證的體外診斷設(shè)備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC”的要求,。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志,，可在英國(guó)、歐盟成員國(guó)和 EEA 國(guó)家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備,。在所有其他地區(qū),，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

用作 HLA 交叉匹配的陰性對(duì)照,。不同的儀器和不同的化驗(yàn)可能會(huì)產(chǎn)生不同的結(jié)果,，因此每個(gè)用戶都必須使用自己的平臺(tái)驗(yàn)證此控制。它不適用于校準(zhǔn)單個(gè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn),。

在器官手術(shù)之前,，進(jìn)行測(cè)定以檢測(cè)可能對(duì)器官性能有害的抗 HLA 抗體。多中心研究的結(jié)果不僅表明了交叉配型方法的選擇和標(biāo)準(zhǔn)化的重要性,，而且對(duì)照血清的選擇是交叉配型的基礎(chǔ),，因?yàn)樗鼈兪顷幮詫?duì)照。積極性的定義是基于 (Harmer et al 1996;Shenton等人 1997）,。

NIBSC 10/142 抗 HLA 對(duì)照(標(biāo)準(zhǔn)品)

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物,。

用于生產(chǎn)本標(biāo)準(zhǔn)的每個(gè)單位都經(jīng)過(guò)單獨(dú)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg 和 HCV 和 HIV 1 和 2 抗體呈陰性,。與所有生物來(lái)源材料一樣，該制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害.應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括戴上防護(hù)手套并避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷,。

3. 單元

沒有分配單位,。這是一個(gè)抗 HLA 陰性對(duì)照。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó),。

該標(biāo)準(zhǔn)是從 37 份 AB+ 血漿中制備的,。在匯集之前，在分配到小瓶（1.0 ml/小瓶）和冷凍干燥之前,，確認(rèn)每次捐贈(zèng)的抗 HLA 抗體呈陰性,。每個(gè)小瓶包含約 1.0ml 合并的正常人 AB+ 血漿的凍干殘留物,。

5. 存儲(chǔ)

參考資料應(yīng)按照標(biāo)簽上的說(shuō)明存放在發(fā)票上。加速降解研究表明,，這種材料在重構(gòu)前儲(chǔ)存在 2-8oC 時(shí)具有適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性,。一旦復(fù)溶，用戶應(yīng)根據(jù)自己的制備,、儲(chǔ)存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性,。建議這種材料是可重構(gòu)的

NIBSC 10/142 抗 HLA 對(duì)照(標(biāo)準(zhǔn)品)

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子,。應(yīng)通過(guò)逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子,。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子,，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下,。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量任何部分的凍干材料

要復(fù)溶該物質(zhì),，將安瓿的全部?jī)?nèi)容物溶解在 1ml 無(wú)菌蒸餾水中,，保持在 2-8oC 并在復(fù)溶當(dāng)天使用。一旦重組,，該材料應(yīng)作為正常人 AB+ 血漿處理,，用作抗 HLA 陰性對(duì)照。不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系囊徊糠?，也不?yīng)在使用后重新冷凍等分試樣,。建議本標(biāo)準(zhǔn)與07/214結(jié)合使用FCXM 的陽(yáng)性對(duì)照（流式細(xì)胞術(shù)交叉匹配的低效力陽(yáng)性對(duì)照標(biāo)準(zhǔn) - FCXM）。

用戶應(yīng)注意,，通過(guò)改變測(cè)定條件或試劑,，例如孵育時(shí)間或不同的二抗，測(cè)定結(jié)果可能會(huì)有所不同,。因此,，每個(gè)用戶使用他們自己的方法和試劑來(lái)驗(yàn)證這個(gè)控制是很重要的。