產(chǎn)品名稱：NIBSC 07/286 HBsAg 0.05IU/ml監(jiān)測樣品
英文名稱：Monitor sample for HBsAg 0.05IU/ml
品牌：WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC
類別：歐洲認(rèn)證
| 產(chǎn)品編號 | 規(guī)格 | 貨期 | 銷售價(jià) | 您的折扣價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 07/286 | 1支 | 8周 | 800 | 立即咨詢 |
- COA
- MSDS
本材料是“附件 II 列表 A”IVD，符合《歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令》的要求
1. 預(yù)期用途
本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志,，可在英國,、歐盟內(nèi)用作體外診斷設(shè)備成員國和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家。在所有其他地區(qū),，該產(chǎn)品只能用于研究目的,。批次標(biāo)簽將有一個(gè)后綴，表示當(dāng)前的批次號,。
NIBSC/UKBTS HBsAg 監(jiān)測樣本 (0.05IU/ml) 旨在用于體外診斷領(lǐng)域,，與用于檢測 HBsAg 的診斷性免疫分析測試套件/系統(tǒng)結(jié)合使用，以監(jiān)測這些系統(tǒng)的性能,。它可用于每天使用統(tǒng)計(jì)過程控制監(jiān)控測試性能的一致性,，并在一段時(shí)間內(nèi)作為批次性能的回顧性監(jiān)控。然而,，它是由用戶確定目的的適用性,。預(yù)計(jì)在每一系列測試中都會檢測到英國HBsAg工作標(biāo)準(zhǔn),。
此材料應(yīng)除正負(fù)極外每批試劑盒都提供對照品。只有制造商隨每批試劑盒提供的對照用于確定測定的有效性并計(jì)算形成供體篩選或診斷基礎(chǔ)的臨界值,。
2. 注意
NIBSC 07/286 HBsAg 監(jiān)測樣本（標(biāo)準(zhǔn)品）
不適用于人類或動物人類食物鏈,。
該制劑含有已知對乙型肝炎表面抗原呈陽性的人血漿稀釋液,。這種血漿已經(jīng)過測試,，發(fā)現(xiàn) HCV、HIV1 和 HIV2 抗體呈陰性,。
這種制劑應(yīng)被視為對健康有害,。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序可能包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。
3. 單元
該材料含有 0.05IU/ml HBsAg 亞型 ad,。它已根據(jù)第一個(gè) HBsAg 國際標(biāo)準(zhǔn)（NIBSC 代碼編號 80/549，包含 100IU/瓶 HBsAg）進(jìn)行校準(zhǔn),。
4. 內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國：英國,。
每瓶修訂濃度 NIBSC/UKBTS HBsAg 監(jiān)測樣品 (0.05IU/ml) 包含約 3ml 液體，
其中包含：乙型肝炎表面抗原（抗 HBe 陽性）,，在 60°C 下加熱 10 小時(shí),。
磷酸鹽緩沖鹽水 (PBS)。
5% 牛血清白蛋白 (BSA),。
0.05% Bronidox 作為防腐劑,。
材料的均勻性：如果在使用前混合小瓶內(nèi)容物，材料將表現(xiàn)出同質(zhì)性,。
5. 存儲
收到時(shí),，小瓶應(yīng)按照標(biāo)簽上的說明在 2-8°C 下儲存
6. 開瓶指南
小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子,。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子,。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子,，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下,。
NIBSC 07/286 HBsAg 監(jiān)測樣本（標(biāo)準(zhǔn)品）
7. 材料的使用
本材料以最終形式提供使用，不得進(jìn)一步稀釋單獨(dú)的測試程序,。
用戶應(yīng)注意,，同一檢測試劑盒的不同批次和/或不同的檢測條件，使用此試劑可能會給出不同的值,。此材料不用于校準(zhǔn)
次要參考材料,。第二屆國際HBsAg 標(biāo)準(zhǔn)（NIBSC 代碼 00/588）適用于內(nèi)部或工作標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)。
結(jié)果報(bào)告系統(tǒng) (RRS) 由美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 (NIBSC) 開發(fā),，用于對其血清學(xué)和 NAT 質(zhì)量控制 (QC) 試劑進(jìn)行數(shù)據(jù)監(jiān)測,。其中包括質(zhì)量控制試劑單元 (QCRU) 和臨床病毒學(xué)網(wǎng)絡(luò) (CVN) 試劑,。該系統(tǒng)已成功運(yùn)行數(shù)年的血清學(xué)檢測，每年收集數(shù)千個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)
陳經(jīng)理（銷售）
