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1. 預(yù)期用途

上述標(biāo)準(zhǔn)已被開發(fā)用于替代第一個國際 Alpha 凝血酶標(biāo)準(zhǔn) (89/588) 和美國標(biāo)準(zhǔn)凝血酶 Lot J。新標(biāo)準(zhǔn)的效力為 110 IU/安瓿，相當(dāng)于 110 美國單位/安瓿.

兩種凝血酶國際標(biāo)準(zhǔn)（WHO 國際 Alpha 凝血酶標(biāo)準(zhǔn),，89/588 和美國標(biāo)準(zhǔn)凝血酶，批次 J）庫存不足,，需要開發(fā)替代制劑,。兩個標(biāo)準(zhǔn)的替換提供了一個機會來開發(fā)一個具有共同單位的聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)，從而消除了由現(xiàn)有單位和標(biāo)準(zhǔn)之間的微小但取決于測定的差異引起的問題（國際標(biāo)準(zhǔn)中的 IU 和美國單位美國標(biāo)準(zhǔn)的情況,，通常也稱為“NIH 單位”）,。組織了一項合作研究，涉及來自全球 15 個國家的 25 個實驗室 (1),。國際標(biāo)準(zhǔn) (89/588) 和美國標(biāo)準(zhǔn)批次 J 與制造商捐贈的兩種候選凝血酶制劑一起包括在內(nèi),。根據(jù)這項研究的結(jié)果，其中一種制劑 01/580 被選為替代標(biāo)準(zhǔn),，并被規(guī)定為 WHO 凝血酶第二國際標(biāo)準(zhǔn) 01/580 和美國 FDA/CBER 凝血酶標(biāo)準(zhǔn)批次K. 國際標(biāo)準(zhǔn)由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會于 2003 年 2 月制定,。

2. 注意

NIBSC 01/580，凝血酶 （標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類食物鏈中的人類或動物,。

該制劑含有人類來源的材料,，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg,、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害,。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠,。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎,，以免割傷,。

3. 單元

校準(zhǔn)替代凝血酶標(biāo)準(zhǔn)品的合作研究的參與者被要求使用他們常用的試劑執(zhí)行他們內(nèi)部的凝血酶效力測定方法?？梢允褂美w維蛋白原或血漿底物或替代地使用顯色方法進行效力測定,。如果可能，鼓勵參與者執(zhí)行不止一種方法,。使用國際標(biāo)準(zhǔn)和美國標(biāo)準(zhǔn)作為參考標(biāo)準(zhǔn)計算候選材料的效力,。還進行了進一步分析以確定是否對所用不同底物的結(jié)果有任何影響：人纖維蛋白原、牛纖維蛋白原,、血漿和顯色底物,。研究的結(jié)論是候選材料 D，編碼 01/580,，是國際標(biāo)準(zhǔn)和美國標(biāo)準(zhǔn)的合適替代標(biāo)準(zhǔn),。這種材料的效力是 110 IU/安瓿。該數(shù)字是使用來自使用人或牛纖維蛋白原或血漿的所有凝血測定的結(jié)果計算的,。顯色測定的結(jié)果未用于計算該值,。

不確定性：分配的單元不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此,，不確定性可能是被認為是安瓿含量的變化,，并確定為 +/- 0.07%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國,。

用于制備標(biāo)準(zhǔn)品的純化凝血酶由制造商慷慨提供,，作為人凝血酶的純化溶液，由混合血漿制備,，比活度為 2000-3000 IU/mg,。將材料作為冷凍溶液運送至 NIBSC，然后將其解凍并在 10 mM Hepes,、pH 7.4,、含有 0.15M NaCl 和 5 mg/ml 人白蛋白溶液的溶液中稀釋至約 100 IU/ml 的濃度（蛋白酶活性低）。

將該溶液以 1 ml 等分試樣分配到安瓿中,。灌裝操作總共得到 9676 個安瓿,，平均灌裝重量為 1.0061 克（cv = 0.07%）。冷凍干燥后,，安瓿的平均干重為 0.0184g (cv = 1.13%),，殘留水分為 0.17% (cv = 12.4%)。凝血酶標(biāo)準(zhǔn)的 α 凝血酶含量尚不清楚,，但國際合作研究表明,，凝血與顯色活性的比率與之前的第一個 α 凝血酶國際標(biāo)準(zhǔn) 89/588 (1) 非常相似。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 –20°C 或以下的黑暗中。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性,，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料,。

NIBSC 01/580，凝血酶 （標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點,，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連,。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿,，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料,，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前,，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分,。安瓿的內(nèi)容物應(yīng)溶解在 1 ml 蒸餾水中，所得溶液在冰上儲存并在 4 小時內(nèi)使用,。