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ERM-AD456_IFCC 胰腺α淀粉酶標準品是從人組織中純化的人胰腺-淀粉酶。該酶在含有人血清白蛋白的緩沖溶液中稀釋,。經(jīng)認證的參考物質可在含有1.0 mL阿爾法淀粉酶溶液的凍干粉末的玻璃瓶中獲得,。

使用IFCC-淀粉酶催化活性濃度的主要參考測量程序(PRMP)進行表征(Schumann等，Clin,?；瘜W實驗室醫(yī)學44（2006）1146-1155和舒mann等人，Clin,?；瘜W實驗室醫(yī)學48 (2010) 615-621).該PRMP的自動版本用于穩(wěn)定性和同質性測量。

安全信息：

應采用通常的實驗室安全措施,。對用于生產(chǎn)該材料的人胰腺阿爾法淀粉酶和人血清白蛋白進行了檢測,，發(fā)現(xiàn)乙肝表面抗原、HIV1和2以及丙型肝炎抗體呈陰性,。然而,，該產(chǎn)品必須作為任何人類來源的材料進行充分的小心處理。它僅用于體外分析,。

用途：

ERM-AD456_IFCC 胰腺α淀粉酶標準品的主要用途是評估PRMP在IFCC 37°C下的催化活性濃度的方法性能,。此外，如果有關的分析已經(jīng)證明了可交換性，該材料也可以作為常規(guī)測量系統(tǒng)的真實性控制或外部質量控制材料,。不建議使用該材料及其認證值進行校準,。如果使用，在估計測量不確定度時應考慮認證值的不確定度,。當該材料在常規(guī)測量程序中被用作校準劑時,，應驗證有關分析的可交換性。

材料要準備使用,，必須按照以下程序重組：

1,。將小瓶從冰箱中取出，然后平衡至室溫（20-25°C）,。

2.輕輕敲擊垂直定位的小瓶,，以確保凍干材料位于小瓶的底部。拆下螺絲蓋,。

3.用橡膠塞稱量小瓶,，并記錄重量至最.接近的0.1毫克（即m1）。

4.小心地抬起橡膠塞,，避免失去凍干材料,。

5.用（1.00±0.01）mL蒸餾水(20-22°C)重新配制，并再次用橡膠塞小心地關閉小瓶,。

6.加水后稱重小瓶,，重量記錄到最.接近的0.1毫克（即m2）。通過從m2中減去m1來計算在重建過程中加入的水的質量(mh2o),。使用這個mh2o來計算添加水的體積(vh2o),，考慮到溫度相關的密度。

7.溶液中-淀粉酶的催化濃度,，根據(jù)重組體積校正,，可以通過將認證值與預期/vh2o與預期添加的體積(1.0000 mL)相得到

8.通過輕輕旋轉并仔細翻轉小瓶至少5次,。允許其在室溫下靜置10分鐘,。

9.如果不直接測量，建議冷藏小瓶(2-8°C),。在開始測量之前,，小心地將小瓶翻轉五次。

10.淀粉酶的催化活性濃度必須在重組后4小時內測量,。

儲存

ERM-AD456_IFCC 胰腺α淀粉酶材料應在（-20±5）°C的黑暗中儲存,。重組后，材料必須在四小時內使用,。然而,，歐洲委員會不能對在客戶的場所儲存材料期間發(fā)生的變化負責，特別是對打開的樣品。